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FDA, 키트루다+렌비마 자궁내막암에 승인
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FDA, 키트루다+렌비마 자궁내막암에 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.09.18 14:53
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최초의 병용요법...호주·캐나다 동시 허가

미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 렌비마(Lenvima, 렌바티닙) 병용요법을 특정 자궁내막암 환자를 위한 치료법으로 승인했다.

MSD는 17일(현지시간) FDA가 항PD-1 치료제 키트루다와 일본 에자이의 경구용 키나아제 억제제 렌비마 병용요법을 이전에 전신요법을 받은 이후 병이 진행됐고 근치적 수술 또는 방사선요법을 받을 수 없으며 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 유전자 결핍(dMMR)이 아닌 진행성 자궁내막암종 환자를 위한 치료법으로 허가했다고 발표했다.

미국에서 키트루다와 렌비마 병용요법이 승인된 것은 이번이 처음이며, 항PD-1 치료제와 키나아제 억제제 병용요법이 진행성 자궁내막암종에 승인된 것도 처음이다.

FDA는 환자들이 최대 한 빨리 치료를 받을 수 있도록 심사 절차의 효율성을 향상시키기 위한 실시간 항암제 심사(RTOR) 파일럿 프로그램과 우선 심사 지정을 통해 이 병용요법을 신속 승인했다.

이 승인은 종양 반응률과 반응 지속기간에 대한 자료를 근거로 하고 있으며, 승인 상태가 유지되기 위해서는 향후 확증적 임상시험에서 임상적 혜택이 입증돼야 한다.

MSI-H 또는 dMMR이 아닌 자궁내막암종 환자 94명이 등록된 키트루다+렌비마 임상시험에서 완전반응률은 10.6%, 부분반응률은 27.7%로 나타나 객관적 반응률은 38.3%로 집계됐다. 반응자 중 69%는 반응이 6개월 이상 지속됐다.

FDA에 의하면 이 병용요법에 대한 심사는 FDA 우수종양학센터의 프로젝트 오르비스(Project Orbis)라는 사업을 통해 수행됐다. 프로젝트 오르비스는 항암제 승인 신청을 협력관계를 맺고 있는 전 세계 규제기관들에 동시에 제출하고 심사를 받을 수 있도록 하는 기틀을 제공한다.

이번에 FDA는 호주 식품의약청(Australian Therapeutic Goods Administration)과 캐나다 보건부와 신청서를 심사했으며, 키트루다와 렌비마 병용요법은 세 국가에서 동시에 승인을 획득했다.

FDA의 네드 샤플리스 임시 국장은 “안전성 및 효과성에 대한 FDA의 높은 기준을 보장하면서 최대한 빨리 환자들에게 삶을 변화시킬 수 있는 치료법을 제공하기 위해 호주 및 캐나다 동료들과 함께 일하게 돼 기쁘다”며 “프로젝트 오르비스를 확대하면서 이 중요한 이니셔티브 하에 우리와 협력할 다른 추가적인 전 세계 파트너들을 환영할 것이다”고 밝혔다.

MSD연구소 조나단 쳉 종양학임상연구 부사장은 “오늘 키트루다와 렌비마 병용요법의 승인은 MSI-H 또는 dMMR이 아니고 근치적 수술이나 방사선요법을 받을 수 없는 진행성 자궁내막암종 환자에게 처음으로 승인된 병용요법을 제공한다”며 “이 승인은 에자이와 맺은 제휴의 가능성을 보여주는 것으로, 자사는 LEAP 임상 프로그램을 통해 이 병용요법을 계속 개발하기 위해 노력하고 있다”고 전했다.


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