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식약처 “인보사, 할 수 있는 것 다 했다”
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식약처 “인보사, 할 수 있는 것 다 했다”
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2019.09.18 06:36
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"국민에게 죄송할 따름"...극복하고 나아가야
▲ 식약처 바이오생약국 강석연 국장.

“국민들에게 죄송한 마음 뿐”

인보사 사태가 이제 재판부의 결심과 장기적 환자관리 등 과제만을 남겨두게 됐다. 사실상 이번 사태는 식품의약품안전처(처장 이의경)의 손을 떠난 셈.

식약처는 이번 사태에 대한 사죄와 재발 방지를 다짐함과 동시에, 현재 운영 중인 심사 시스템의 한계를 확인ㆍ개편에 나서겠다고 17일 밝혔다.

식약처 강석연 바이오생약국장(사진)은 “일어나선 안 될 일이었고, 향후에도 없어야 할 일이다”고 운을 뗏다.

이어 “심사 시스템 자체의 한계를 확인할 수 있었다”라며 “작정하고 심사를 빠져나가려는 시도에 현재 심사 툴은 속수무책임을 통감했다”고 털어놨다.

강 국장에 따르면 이 같은 한계는 미국 FDA에서도 드러났다는 설명이다. 실제로 FDA 역시 인보사 관련, 다급하게 클리니컬 홀드(Clinical hold)를 통해 임상 중지 조치를 취했다는 것.

강 국장은 이번 사태에 대해 심사 시 필히 동반돼야 하는 상호 신뢰가 무너졌다는 지적이다.

심사 과정에서 실수는 나올 수 있고, 잘 하려다 잘못할 수 있는 있지만 노골적인 실수는 이번이 처음이었다는 것.

식약처는 이에 대한 재발 방지 대책으로 STR자료 제출 의무화 등 새로운 제도를 도입했지만 상호신뢰가 동반되지 않는다면 사실상 무의미 하지 않겠냐고 반문했다.

물론 허가 신청 건을 일일이 확인하면 이 같은 사태를 최소화 할 수 있겠지만 문제는 자원의 한계라는 것이 강 국장의 설명이다.

강 국장은 “일 년에 수 천 건의 허가 신청이 들어오는데, 신청 건에 전체에 대한 조사를 진행하려면 현재 인력, 자원에서 10배는 더 필요할 것”이라고 주장했다.

심사에 상호신뢰가 기반 돼야 하는 이유도 여기에 있다는 것. 강 국장은 “인적, 재정적 한계로 심사 시 도덕성 등 기본적인 것들을 갖춘 상태로 심사과정을 진행한다고 상호 가정 할 수 밖에 없다”고 설명했다.

인적, 재정적 자원이 부족한 상황. 식약처는 앞으로 적정선의 인력ㆍ재정과 시간을 갖고 심사를 이행해 나간다는 방침이다.

현재 인보사는 미FDA의 클리니컬 홀드 조치를 해제하기 위한 준비에 한창이다. 이에 강 과장은 가능성을 점칠 수는 없지만 미국과 한국의 상황이 다르기에 가능성이 아예 없지는 않다는 설명이다.

우리나라의 경우 인보사는 허가가 이뤄진 상황이었기에 ‘허가 내용과 다르다’를 골자로 허가 취소 조치가 이뤄졌지만 FDA에서 인보사는 아직 개발 중 이라는 것이 변수가 될 수 있다는 것.

FDA가 ‘이 부분은 잘못됐다’고 했을 때 ‘그 부분은 이렇게 바꾸겠다’ 식으로 대응 할 경우 임상이 재개될 수 있다는 의미다.

이 같은 상황에서 FDA의 임상 3상 승인 여부가 국내 재판에도 영향을 줄 수 있을까. 또한 인보사의 문제가 됐던 부분을 수정ㆍ보완해서 식약처 허가의 문을 다시 두드릴 수 있을까.

강 국장은 후자에 대한 가능성에는 동의했지만 재판과의 연관성에는 고개를 저었다. 재판 이슈는 제품이 아닌 제품에 사용된 세포로, 인보사는 연골세포로 허가를 받았지만 실제 검출된 것은 신장세포였다는 점이 재판의 요지가 된다는 것이다.

그는 “허가ㆍ심사 과정에는 ‘가정’이 포함될 수밖에 없다”고 말했다.

제약사는 허가 요청시 ‘A약물이 B의 기전으로 C와 같은 효과를 낸다’고 가정한 뒤 이를 입증하는 실험 결과를 함께 제출한다. 허가자는 이 ‘가정’과 ‘입증’을 대비해 심사 가부를 결정하는 것이다.

그런데 이번 경우 전제 자체가 잘못 됐고, 잘못된 전제로 얻은 실험결과는 무의미하다는 것이 식약처의 큰 틀이다. 강 국장은 “새로운 전제가 등장 했다면 반드시 새로운 입증이 나와야 한다”고 강조했다.

현재 이 같은 식약처의 입장과 그에 따른 대처에 수긍하는 반응도 있지만, 반대의 의견도 존재한다. 얼마 후 다가올 국정감사와 시민단체들은 ‘완벽한 대책’을 요구할 것이기 때문이다.

강석연 국장은 이에 대한 대책으로 최근 공포된 첨단법을 제시했다.

그는 “이번 사태의 원인은 의약품 개발 주기 중 리서치 단계에서 발생한 것이고 이는 기존 제도권 밖에 있었다”라며 “첨단법 시행 이후 리서치를 포함한 신약개발 전주기가 제도권 안으로 들어오게 됨으로써 유사한 상황 발생을 원천봉쇄 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또한 인보사는 다가올 국감 최고 화두 중 하나가 될 예정, 식약처는 할 수 있는 것은 다 했다는 입장이다.

강 국장은 “향후 재발방지 대책, 고시, 인력 확보, 자체 체제정비 등 차곡차곡 진행 중이다”라고 말하며 “이밖에 수사 진행에 따른 대응책 마련과 환자 장기추적 조사에 대한 내용들을 준비하고 있다”고 답했다.

이어 “특히 환자관리는 장기전이 될 것이므로 열심히 준비하고 있는 상황이며 빠른 대처를 요구하는 목소리도 있지만 충분히 준비를 해야 한다고 생각한다”고 전했다.

한편 최근 바이오의약품 악재에 인보사가 더해져 바이오산업이 힘들어졌지만 강 과장은 해결하고 나아가야 한다고 제언했다.

강 국장은 “바이오 산업이라면 눈 감고도 투자한다는 말도 있었지만 최근 일련의 사태를 통해 장밋빛만 있는 것은 아니라는 걸 함께 배웠다”라며 “우리는 크게 경험했고, 이를 계기로 이 같은 사태가 다신 일어나지 않도록 해야 한다”고 당부했다.

 


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