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재발한 'NDMA 공포' 약국가 노심초사
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재발한 'NDMA 공포' 약국가 노심초사
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2019.09.17 06:36
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식약처 조치 없어...환자 환불 요구에 '딜레마'
 

국민과 약국을 불안에 떨게 했던 발암가능 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 다시 수면위로 떠오르려 하고있어 업계가 예의 주시 중이다.

미국과 유럽 의약품 규제당국은 14일(한국기준) GSK 위궤양 치료제 '잔탁'과 일부 라니티딘 계열 품목에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 공개했다.

물론 FDA는 해당 제품 내 NDMA의 함량이 적고, 일반 식품에서 발견되는 양을 간신히 웃도는 수준이라고 설명했지만 발사르탄 속 NDMA가 국내에 가져온 파급력을 생각하면 쉽게 넘어갈 수 있는 문제는 아니다.

해당 규제당국은 라니티딘성분 제제에 대한 NDMA 안전성 조사를 실시하고 있으며 결과에 따라 합당한 조치를 취한다는 방침이다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 역시 잔탁과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 밝히며 빠른 진압에 나서고 있다.

GSK역시 해당 제품에 대한 공급 중단을 선언하며 사태 수습에 열을 올리고 있는 상황. 그렇지만 일각에서는 여전히 불안하다는 반응이다.

특히 이같은 불안감은 약을 통해 환자와 직접 만나는 약사들에게는 더욱 큰 것으로 보인다.

발사르탄 사태의 재발을 우려하고 있는 것. 잔탁의 상황은 발사르탄 때의 상황과 유사하게 진행중이다. 잔탁역시 제네릭이 이미 오리지널 시장을 훨씬 상회하는 시장 점유율을 갖고 있기 때문이다.

식약처에 따르면, 2018년 기준 위장병 치료제 국내 시장 규모는 1조 511억 이며, 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2664억 원으로 25.3%에 해당한다.

아울러 라니티딘 함유 완제의약품 전체 수입ㆍ생산액은 2664억 원 으로, 이 중 잔탁 3품목의 수입 실적은 6180만 원에 그쳤다. 2600억 원 규모의 라니티딘 제제에 대한 검사가 남았다는 의미다.

이로인해 전문의약품으로 취급되는 잔탁주(2mL)와 잔탁정(150mg)외에도 75mg 제형으로 유통중인 일반의약품 '잔탁정'과 제네릭에 대한 조제ㆍ판매를 담당하는 약사들은 발사르탄 때와 같은 상황이 벌어지지 않을까 노심초사다.

물론 식약처는 보도자료를 통해 NDMA의 검출 원인은 발사르탄의 경우와는 다른 것으로 추정하고 있다고 주장했지만, 약사들은 유사하게 흘러가는 모습에 쉬이 마음이 놓이지 않는 모습이다.

약사 A씨는 "식약처는 '문제없다'고 하고 국민들은 '불안하다'고 한다"며 "사이에 끼인 약국에는 고충이 아닐 수 없다"고 토로했다.

이어 "현 상황에 대한 식약처의 가이드라인이 없다"고 지적하며 "당장 불안을 느낀 환자들이 해당 제품을 환불해 달라고 하면 약국은 딜레마에 빠질 것"이라 털어놨다.

일반의약품의 경우 어떤 환자 해당 제품을 구매했는지, 언제 구매했는지 파악하기가 사실상 불가능해 회수ㆍ환불 조치가 이뤄질 경우 대처할 수 없는 상황이라는 것이다.

국내의 경우 잔탁에 대한 NDMA는 검출되지 않았지만 아직 수거ㆍ검사를 실시하지 않은 400여 제네릭이 남아있는 상황이다.

대한약사회(회장 김대업)는 "현재 오리지널을 포함한 제네릭 전체의 수거ㆍ검사 결과를 예의 주시하고 있는 상황"이라며 "해당 제제의 유ㆍ무해에 대한 정부의 빠른 입장 발표가 필요하다"고 지적했다


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