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FDA, 포시가 심부전 치료제로 패스트트랙 지정
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FDA, 포시가 심부전 치료제로 패스트트랙 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.09.17 06:28
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SGLT2 억제제...개발·심사 가속

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 포시가/파시가(Forxiga/Farxiga, 다파글리플로진)를 심부전에 대한 패스트트랙 대상으로 지정했다.

아스트라제네카는 16일(현지시간) FDA가 박출률 감소 심부전(HFrEF) 및 박출률 보존 심부전(HFpEF) 성인 환자에서 심혈관계 사망 위험 또는 심부전 악화 위험 감소를 위한 포시가의 개발에 대해 패스트트랙 지정을 결정했다고 발표했다.

FDA의 패스트트랙 프로그램은 미충족 치료 수요가 있는 심각한 질환의 치료를 위한 새로운 의약품의 개발과 심사를 가속화하기 위한 제도다.

이번 패스트트랙 지정은 DAPA-HF과 DELIVER 임상 3상 시험을 기반으로 한다. 아스트라제네카는 최근 DAPA-HF에서 포시가와 표준요법이 제2형 당뇨병이 있거나 없는 박출률 감소 심부전 환자의 심혈관계 사망 및 심부전 악화 위험을 26% 감소시킨 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.

아스트라제네카 바이오의약품R&D 메네 판갈로스 부사장은 “심부전은 전 세계적으로 약 6400만 명의 사람에게 영향을 미치는데 환자 중 절반가량은 진단 후 5년 이내에 사망한다”고 설명했다.

이어 “이 패스트트랙 지정은 심부전을 예방, 치료, 근치하는데 도움을 주려는 우리의 야망을 충족시키는데 한발 더 다가서도록 한다”며 “심부전 환자를 위한 잠재적인 새 치료 옵션으로 파시가를 연구하기 위해 FDA와 협력하길 기대한다”고 밝혔다.

포시가는 1일 1회 복용하는 SGLT2 억제제 계열의 의약품이며 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 단독요법 및 병용요법으로 허가돼 있다.

FDA는 앞서 지난달에 만성신장질환 환자에서 신부전 진행 지연 및 심혈관 및 신장 사망 예방을 위한 포시가 개발에 대해서도 패스트트랙으로 지정한 상태다.


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