로슈가 피하주사형 유방암 치료제 복합제의 승인 신청을 추진할 준비를 하고 있다.
로수는 13일(현지시간) HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 실시된 임상 3상 FeDeriCa 연구에서 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.
이 연구에서는 피하주사를 통해 투여하는 퍼제타(Perjeta, 퍼투주맙) 및 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙) 고정용량 복합제(FDC)와 정맥주입용 화학요법 병용요법을 표준 정맥주사형 퍼제타, 허셉틴, 화학요법 병용요법과 비교했을 때 환자의 혈중 퍼제타 수치 면에서 비열등성이 입증됐다. 퍼제타와 허셉틴의 안전성 프로파일은 정맥주사 제형과 일치했다.
퍼제타와 허셉틴 FDC는 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 Enhanze 기술로 결합됐다. 이 새로운 피하주사 제형은 초기 부하용량 투여에 약 8분, 이후 유지용량 투여에 약 5분이 소요되기 때문에 정맥주사 제형에 비해 투여시간을 크게 단축시킬 수 있다.
표준 정맥주사 제형의 경우 초기 부하용량 주입에 약 150분, 유지용량 주입에 60~150분이 소요되는 것으로 알려졌다.
로슈는 FeDeriCa 연구의 전체 데이터를 차후 학술대회에서 발표할 계획이며 전 세계 보건당국들에 제출할 방침이다.
로슈의 산드라 호닝 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “이 피하 단일 주사를 통해 퍼제타와 허셉틴으로 치료받는 HER2 양성 유방암 환자들이 더 빠른 치료 옵션을 가질 수 있다”고 말했다.
이어 “자사 의약품은 HER2 양성 유방암을 앓는 수백만 명의 사람들을 도왔으며, 이 새로운 개발은 최초로 2가지 치료용 항체를 단일 피하 제형으로 결합하는 것으로 특히 흥미롭다”고 강조했다.
현재 로슈는 초대형 품목인 허셉틴과 맙테라, 아바스틴에 대한 바이오시밀러 경쟁에 따른 매출 하락에 대비하고 있다.
허셉틴의 경우 올해 상반기 유럽 시장 매출이 바이오시밀러 경쟁으로 인해 전년 동기 대비 45% 감소한 것으로 전해졌다.
새 고정용량 복합제는 이러한 바이오시밀러 영향을 줄이려는 로슈의 노력에서 중요한 역할을 할 것으로 예상되고 있다.
