식품의약품안전처(처장 이의경)는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.
식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수하고, FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시했다.
식약처의 검사 결과 NDMA는 검출되지 않은 것으로 나타났다. 이에따라 회수 등 조치에는 나서지 않는다는 입장이다.
그렇지만 안전성 제고를 위해 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대해 나간다는 계획이다.
이에따라 식약처는 국내 허가ㆍ등록돼 있는 라니티딘 원료의약품 제조소 11개소 중 이번에 수거한 1개 제조소 외 10개 제조소에서 생산ㆍ유통되는 원료의약품에 대해 우선 수거 및 검사에 나선다.
이후 결과에 따라 완제의약품에 대해서도 단계적 검사를 실시할 예정이다.
식약처는 "각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다"고 설명했다.
한편 미국 FDA 및 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝힌 바 있다.
