스위스 제약회사 노바티스의 오파투무맙(ofatumumab)이 사노피의 오바지오(Aubagio, 테리플루노미드)에 비해 재발형 다발성 경화증 환자의 재발률을 절반으로 낮추는 것으로 나타났다.
노바티스는 13일(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 유럽다발성경화증학회(European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) 연례학술대회에서 임상 3상 ASCLEPIOS I 및 II 연구의 긍정적인 결과를 발표했다.
오파투무맙은 백혈병 치료제 아르제라(Arzerra)의 주성분이기도 한 CD20 양성 B세포 표적 완전인간 단일클론항체로, 노바티스는 환자가 자가투여할 수 있는 피하주사 제제를 다발성 경화증 치료제로 개발 중이다.
ASCLEPIOS I 및 II는 동일하게 설계된 임상 3상 시험들이며 재발형 다발성 경화증 성인 환자를 대상으로 매월 피하주사하는 오파투무맙 20mg과 1일 1회 경구 복용하는 오바지오 14mg의 안전성과 효능을 평가하기 위해 실시됐다. 두 연구에는 총 1882명의 다발성 경화증 환자들이 등록됐다.
연구 결과 1차 평가변수가 충족돼 오파투무맙이 연간재발률(Annualized Relapse Rate)로 평가된 재발 횟수를 유의하게 감소시킨 것으로 입증됐다.
오파투무맙으로 치료를 받은 환자군의 연간재발률은 ASCLEPIOS I 및 II에서 각각 0.11, 0.10이었으며 이에 비해 오바지오로 치료를 받은 환자군의 연간재발률은 각각 0.22, 0.25였다. 이는 오파투무맙이 오바지오에 비해 연간재발률을 각각 50.5%, 58.8% 감소시켰다는 것을 의미한다.
또한 오파투무맙은 가돌리늄(Gd) 조영증강 T1 병변 및 T2 병변을 오바지오에 비해 유의하게 억제했다. 오파투무맙은 오바지오에 비해 3개월 장애 진행 위험을 34.4%, 6개월 장애 진행 위험을 32.5% 감소시켰다. 오파투무맙의 안전성 프로파일은 이전 임상 2상 결과와 일치하는 것으로 확인됐다.
노바티스의 존 차이 글로벌제품개발부 총괄 겸 최고의료책임자는 “오파투무맙은 RMS 환자에서 높은 효능과 긍정적인 안전성 프로파일을 나타냈으며 가정에서 자가투여할 수 있는 최초의 B세포 치료제를 제시한다”며 “이는 각 환자의 MS 여정에서 치료를 발전시키고 재구상하기 위한 끊임없는 노력의 큰 진전”이라고 강조했다.
오파투무맙이 승인될 경우 로슈의 항-CD20 단일클론항체 계열 다발성 경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus)와 경쟁하게 될 것으로 예상되고 있다. 노바티스는 올해 말에 전 세계 보건당국들에 오파투무맙의 승인을 신청할 계획이다.
