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GC녹십자 ‘헌터라제’ 中우선심사대상 지정허가심사기간 단축 기대...경쟁 제품 없어
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발행 2019.09.16  12:28:52
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GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 우선심사대상으로 지정됐다. 이에 따라 중국 내 허가 심사기간 단축을 기대할 수 있게 됐다.

‘헌터증후군(Hunter Syndrome)은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 인해 골격 이상, 지능 저하, 점진적 청력 소실, 색소성 망막변성, 울혈유두(papilledema) 및 뇌수종 등의 증상을 동반하는 선천성 및 희귀유전성 질환이다.

중국 국가약품감독관리국은 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 혁신의약품과 희귀질환 치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.

헌터증후군은 남아 약 15만명 중 1명의 비율로 발생하는데, 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 5~9만명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높은 것으로 알려져 있다.

이 때문에 중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.

헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 허가 및 상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다. 캔브리지는 지난 7월 중국 당국에 헌터라제의 품목허가를 신청한 바 있다.

16일 GC녹십자에 따르면, 아직 중국 내에서는 허가받은 헌터증후군 치료제가 없다.

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 우선심사대상 지정을 통해 빠른 시일 내에 중국 내 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.

제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO는 “헌터라제가 중국 최초의 헌터증후군 치료제가 될 수 있을 것이란 기대감이 더욱 높아졌다”며 “중국 환자 및 가족들에게도 우수한 치료 옵션 제공을 위해 한 걸음 더 내딛는 발판이 될 것”이라고 강조했다.

한편, ‘헌터라제’는 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선하는 치료제다. 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 현재 10개국에 공급되고 있다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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