미국과 유럽 의약품 규제당국이 제산제 잔탁(Zantac, 라니티딘)과 유사 제품에서 발암물질이 검출됨에 따라 안전성 검토에 착수했다.
미국 식품의약국(FDA)은 라니티딘이 함유된 일부 의약품들에서 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)의 흔적이 발견됐다고 발표했다.
FDA와 유럽의약청은 라니티딘의 안전성에 대해 검토할 것이라고 밝혔는데 의약품 복용을 중단할 것을 권고하지는 않았다.
NDMA는 앞서 고혈압약 발사르탄에서 발견된 것으로 알려진 불순물이다. 발사르탄 제제의 경우 변경된 제조공정에서 의도치 않게 생성된 것으로 확인됐다. FDA는 작년에 해당 의약품들에 회수조치를 내렸으며 이러한 불순물에 대한 조사를 확대했다.
외신 보도에 의하면 라니티딘에 불순물이 들어있다는 점은 미국 온라인약국 Valisure에 의해 처음 발견됐다.
회사 측은 미국에서 사노피가 판매하는 잔탁과 잔탁 제네릭에서 불순물을 발견했다고 FDA에 보고했다. FDA는 NDMA의 양이 의약품마다 상당히 다르고 적다고 하면서 어떤 의약품 버전에 불순물이 발견됐는지는 확인하지 않을 것이라고 전했다.
회사 측은 라니티딘이 불안정하기 때문에 불순물이 제조과정의 문제로 생긴 것보다는 저절로 형성됐을 수 있다고 추측했다.
FDA는 NDMA 함유량이 높으면 해로운데 라니티딘에 대한 예비 검사에서 발견된 NDMA의 양은 일반 식품에서 발견되는 양을 간신히 초과하는 수준이라고 설명했다.
NDMA는 환경 오염물질로 물과 육류, 유제품, 채소 같은 음식에서 발견될 수 있다.
FDA는 전 세계 규제기관과 제약업계와 협력해 라니티딘에 들어있는 불순물의 원인을 확인할 계획이다.
당국은 라니티딘에서 NDMA 수치를 조사하고 환자에게 미칠 수 있는 위험성을 평가하고 있으며, 현재 진행 중인 조사 결과를 기반으로 적절한 조치를 취할 계획이다.
이에 사노피는 환자 안전성을 중요하게 생각하고 있으며 FDA와 협력할 예정이라고 밝혔다. 그러면서 잔탁이 일반의약품 시장에서 사용을 위한 모든 안전성 요건을 충족한다고 강조했다.
