독감(인플루엔자)에 걸렸는지를 확인하는 바이러스항원검사를 전면 급여화하는 것은 아직 이르다는 연구결과가 나왔다.
건강보험심사평가원 김소희 부연구위원(연구책임자)은 ‘인플루엔자 A·B 바이러스항원검사(현장검사)’의 급여적정성을 분석한 결과를 지난 11일 공개했다.
인플루엔자 A·B 바이러스항원검사는 인플루엔자가 의심되는 환자에 대해 인플루엔자 바이러스 감염여부를 확인하는 검사다. 2006년 비급여 고시 이후 독감 환자를 진료하는 대부분의 의료기관에서 보편적으로 실시하고 있다.
하지만 인플루엔자 A·B 바이러스항원검사의 ‘정확성’은 문헌마다 차이가 있어, 급여 전환을 위해서는 면밀한 확인이 필요하다.
연구결과와 관련해 김소희 부연구위원은 “인플루엔자 A·B 바이러스항원검사는 국내 가이드라인이나 인플루엔자 항바이러스제 건강보험 급여기준에 기술돼 있고, 미국 의료행위분류(CPT) 등재 및 미국의 공적의료보험제도(CMS) 적용이 확인됐다”고 설명했다.
또한 “일본의 진료보수 점수표 급여목록에도 해당 검사를 청구할 수 있는 항목이 있었다”고 밝혔다. 급여 전환의 긍정적 근거를 나열한 것이다.
하지만 곧이어 김 부연구위원은 “현장검사는 검사 민감도 편차로 인해 음성결과가 나와도 이를 전적으로 신뢰할 수 없으며, 인플루엔자 치료제 투여여부는 환자의 임상증상 및 인플루엔자 유행 여부 등을 감안한 의사의 판단에 맡겨야 한다”고 말했다.
검사 정확성에 관한 연구결과, 제품의 발달로 점차 정확성이 향상되고 있는 추세이긴 하지만 통합 민감도는 국외문헌에서 A형 바이러스가 54.4~80%, B형 바이러스에서 52.2~76.8%, 국내문헌에서 A형 바이러스가 53.3~94.5%, B형 바이러스가 36.4~91.7%로 보고돼 차이가 컸다. ‘민감도’는 질병이 있는 사람 중 검사결과가 양성인 사람의 비율을 말한다.
그러면서 김 부연구위원은 “따라서 (인플루엔자 A·B 바이러스항원검사) 급여화는 선별급여 하거나 어린이 및 고위험군 대상을 우선 급여로 검토하고, 향후 보험재정 상황 및 검사 정확성 향상, 의료기관 실시 현황 추이를 보면서 급여대상을 확대하는 방안을 고려할 수 있다”고 제언했다.
소아환자에 대한 우선 급여전환 필요성에 대해서는 ▲소아환자의 경우 검사정확성이 성인보다 높은 점 ▲성인은 바이러스 양이나 감염력이 증상 발생 3~5일 후부터 감소하지만 어린이는 증상이 발생하고 10일이 지난 후에도 감염력이 있을 수 있는 점 ▲소아환자의 경우 호흡기합포체바이러스 등 다른 질환과의 감별이 필요하다는 점 등을 언급했다.
한편, 김 부연구위원은 인플루엔자 A·B 바이러스항원검사의 급여전환과 관련해 “식품의약품안전처의 허가제도 개선이 필요하다”고 제안하기도 했다. 국내 식약처 허가를 받은 인플루엔자 바이러스 검사제품은 20종이 넘는데, 문헌고찰 시 제품에 따라 검사정확성에 차이가 있는 것이 확인됐다는 것이다.
이와 관련해 김 부연구위원은 “우리나라는 허가조건에 검사 정확성 기준 수치가 없다”면서 “양질의 검사가 국내에서 시행되기 위해서는 미국 FDA와 같이 일정 수준 이상의 검사정확성이 확보된 검사제품이 유통되도록 허가제도 개선이 필요하다”고 덧붙였다.
미국 FDA는 인플루엔자 바이러스 항원 검사에 대한 검사정확성 기준이 있어 이를 충족해야 허가된다. 또한 매년 유행한 인플루엔자 strain(균주)으로 검사를 실시해 검사 정확성 자료를 제출하도록 하고 있다.
