미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 땅콩 알레르기 치료제 팔포지아(Palforzia, AR101)의 승인을 권고했다.
미국 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)는 FDA가 소집한 알레르기제품자문위원회(APAC)가 땅콩 알레르기가 있는 소아 및 청소년에서 팔포지아의 사용을 지지하는 투표 결과를 내놓았다고 13일(현지시간) 발표했다.
회사 측에 의하면 땅콩 알레르기는 가장 흔한 식품 알레르기로 미국에서 160만 명 이상의 소아 및 청소년에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.
땅콩 알레르기는 만성적이고 평생 지속될 수 있는 질환으로 땅콩에 대한 반응이 심각하고 치명적일 수 있다.
땅콩 알레르기가 있는 사람은 중증 반응의 위협이 삶의 질을 저하시키며 이는 이들의 가족에게도 매일 영향을 미친다.
팔포지아는 땅콩 알레르기 진단을 받은 4~17세의 환자에서 우발적인 땅콩 노출 이후 아나필락시스를 비롯한 알레르기 반응의 발생 및 중증도를 감소시키기 위해 만들어진 복잡한 생물학적 경구용 면역치료제다.
자문위원회는 팔포지아의 효능 데이터에 대해 찬성 7표와 반대 2표, 안전성 데이터에 대해 찬성 8표와 1표로 승인을 지지했는데 추가적인 안전조치는 필요하다고 전했다.
에이뮨의 제이슨 댈러스 최고경영자는 “APAC가 팔포지아에 대해 긍정적으로 투표해 매우 기쁘다”며 “땅콩 알레르기의 심각한 영향을 겪는 소아 및 청소년과 가족에게 중요한 날”이라고 말했다. 이어 “팔포지아의 잠재적 승인을 향해 나아가면서 FDA와 계속 협력하기를 기대한다”고 밝혔다.
팔포지아 허가신청에는 소아 및 청소년 땅콩 알레르기 환자 1000명 이상을 대상으로 실시돼 1차 평가변수가 충족된 최대 규모의 유일한 임상 3상 시험들에서 나온 광범위한 임상 데이터가 포함됐다.
팔포지아는 위약에 비해 땅콩 단백질 내성량을 유의하게 증가시키면서 우연적 땅콩 노출에 따른 중증 반응을 줄이고 알레르기 반응의 발생 및 중증도를 유의하게 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.
에이뮨은 생물의약품 허가신청에서 일련의 위험관리조치들과 가장 강력한 수준의 경고문인 블랙박스 경고문 표기를 제안했다.
앞서 FDA는 팔포지아를 패스트트랙, 혁신치료제로 지정한 바 있다. 심사완료 목표일은 내년 1월 말로 정해져있다.
팔포지아가 승인될 경우 FDA에 의해 식품 알레르기 치료제로 승인된 최초의 의약품이 된다. 현재 유럽의약청도 팔포지아 시판허가 신청을 심사 중이다.
