미국 제약회사 아델릭스(Ardelyx)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 변비형 과민성 장증후군(Irritable Bowel Syndrome with Constipation) 치료제 입스렐라(Ibsrela, Tenapanor)의 판매 승인을 받았다.
아델릭스는 12일(현지시간) FDA가 1일 2회 경구 복용하는 입스렐라 50mg을 성인 변비형 과민성 장증후군 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
입스렐라는 위장관에서 국소적으로 작용해 나트륨-수소 교환통로 NHE3을 억제하는 최소 흡수 소분자 물질로, 변비형 과민성 장증후군 환자에서 장운동을 증가시키고 복통을 감소시킨다.
아델릭스의 마이크 라브 최고경영자는 “입스렐라는 미국에서 1100만 명 이상의 사람에게 영향을 미치는 매우 부담스럽고 치료하기 어려운 질환인 IBS-C를 관리하는데 있어 새로운 메커니즘과 혁신적인 접근법을 환자와 의사에게 제공할 수 있다”고 설명했다.
이어 “이 승인은 아델릭스에게 매우 중요하고 보람 있는 이정표로, 효과적이고 엄격한 방식으로 자사의 발견과 의약품을 발전시키기 위해 수행한 수년간의 노력을 보여준다”며 “입스렐라의 성공적인 발매와 마케팅을 추진할 수 있는 역량을 가진 파트너와 상업적 제휴를 구축하길 기대한다”고 밝혔다.
입스렐라는 IBS-C 임상 3상 시험 2건에서 평가됐다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 12주 치료기간 도중 최소 6주 동안 주간 평균 복통 점수가 30% 이상 감소하고 자발적 완전 배변이 주 1회 이상 증가한 반응자 비율이었다.
첫 임상시험에서 반응자 비율은 입스렐라 투여군이 37%, 위약군이 24%, 두 번째 임상시험에서 반응자 비율은 각각 27%와 19%로 집계됐다.
가장 흔한 이상반응으로는 설사가 보고됐다. 설사 발생률은 Trial 1에서 입스렐라 투여군이 16%, 위약군이 4%, Trial 2에서 입스렐라 투여군이 15%, 위약군이 2%였다.
입스렐라의 처방 정보에는 소아 환자에서 심각한 탈수증이 발생할 수 있다는 경고문이 포함됐다. 입스렐라는 6세 이하의 소아 환자에서는 사용이 금지된다.
라브 최고경영자는 내년에는 입스렐라를 만성신장질환 환자의 고인산혈증 치료제로 승인받기 위한 신청서를 제출할 계획이며 2021년에 승인을 획득하고 발매할 것이라고 전했다.
아델릭스는 최근 투석 중인 만성신장질환 환자의 고인산혈증에 대한 치료제로 테나파노가 평가된 AMPLIFY라는 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표한 바 있다.
