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제약
‘대웅바이오칸데사르탄’ 2개 품목 허가고혈압·심부전 치료제...‘뉴리페돈’도 안전성·유효성 확보
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발행 2019.09.12  06:27:28
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‘대웅바이오칸데사르탄정’, ‘보령두타스테리드연질캡슐’, ‘뉴리페돈정’ 등이 11일 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 약사법 제31조에 따라 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해서는 품목 허가를 한다. 의약품은 식약처로부터 품목 허가를 받은 이후부터 생산 및 판매·사용이 가능하다.

이번에 품목 허가를 받은 대웅바이오의 ‘대웅바이오칸데사르탄정(성분명 칸데사르탄실렉세틸)’ 2품목(8mg, 16mg)은 본태고혈압약이다.

좌심실수축기능이 손상된(NYHA class Ⅱ~Ⅳ, 좌심실박출률 40% 이하) 심부전 환자 중 ACE억제제에 대한 추가요법이 필요한 경우, ACE억제제에 내약성이 좋지 않은 경우에도 사용하면 효능효과가 있다고 인정받았다.

보령제약의 ‘보령두타스테리드연질캡슐 0.5mg’도 같은 날 품목 허가를 받았다.

해당 약제는 양성 전립선 비대증 증상의 개선, 급성 요저류 위험성 감소, 양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소, 성인 남성(만 18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia) 치료에 효능효과를 볼 수 있다.

마찬가지로 11일 품목 허가를 받은 하나제약의 ‘뉴리페돈정(성분명 리스페리돈)’ 2품목(1mg, 2mg)의 적응증은 ▲정신분열병 ▲중등도에서 중증인 알츠하이머형 치매 환자의 초조, 공격성 또는 정신병 증상의 단기치료(6주까지)다.

또한 ▲양극성장애과 관련된 조증삽화의 치료를 위한 기분안정제의 부가요법 ▲파괴적 행동(공격성, 충동성 및 자해적 행동)이 두드러지는 정신지체 또는 평균 이하의 지적 능력을 갖는 소아·청소년·성인의 행동장애와 기타 파탄적 행동장애의 치료에 효능효과가 있다.

이밖에도 GC녹십자의 겔제인 ‘스카힐골드겔’도 품목 허가를 받았다. 스카힐골드겔은 상처 조직의 치료 후 처치(비대성·켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터)에 효능효과가 있다고 인정받았다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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