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<100>제네릭 의약품 약가제도 개편
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발행 2019.09.11  15:25:40
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국민건강보험 재정은 무한한 것이 아니다. 때문에 효율적 지출은 반드시 필요하다.

물론 건강보험 약제비의 경우 지난 10여 년간 총 급여비에서 차지하는 비중이 꾸준히 줄었다.

하지만 당국은 약품비 절대 재정 규모가 크게 늘고 있는 점, 우리나라의 국민의료비 지출 대비 약제비 비중이 OECD(경제개발협력기구) 가입국 평균을 상회하고 있다는 점 등을 명분으로 내세우며 약제비 관리를 위한 다양한 정책을 추진하고 있다. ‘제네릭 의약품 약가제도 개편’도 그 중 하나다.

‘제네릭(Generic) 의약품’은 주성분, 효능, 안전성, 약효 작용원리, 품질, 복용방법 등에서 특허 받은 신약(오리지널)과 동일한 약을 말한다. 즉, 특허가 만료된 오리지널 의약품을 복제한 약이다.

건강보험당국은 제네릭 의약품 약가제도 개편을 위한 기본방향을 올해 3월 27일 발표하고, 7월 2일부터 9월 3일까지는 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 개정안을 행정예고 했다.

고시개정안을 통해 밝힌 제네릭 의약품 약가제도 개편의 큰 틀은 ▲자체 생동성 시험 자료를 제출했는지 여부(요건 1) ▲등록된 원료의약품(DMF, Drug Master File)을 사용했는지 여부(요건 2)에 따라 차등가격을 적용하겠다는 것이다.

현행 제도에서 제네릭 의약품의 보험약가는 오리지널 의약품 상한가의 53.55% 수준으로 매겨진다.

하지만 제네릭 약가제도가 개편되면, ‘요건 1’과 ‘요건 2’ 두 가지 요건을 모두 갖춘 제네릭만 현행대로 오리지널의 53.55%(마약의 경우 70%)로 가격을 산정한다. 만약 한 가지 요건만 충족할 경우 오리지널 약가의 45.52%(마약의 경우 59.5%), 하나도 충족하지 못하면 38.69%(마약의 경우 50.58%) 수준으로 가격을 책정한다.

그런데 이 또한 건강보험 등재순서 상 ‘선착순 20번’ 안에 들었을 때 이야기다.

당국은 동일제제 등재품목 수에 따른 제네릭 약가 차등적용 제도도 도입키로 해 건강보험 등재순서 21번부터는 ‘제네릭 상한금액 중 최저가와 오리지널 의약품 상한금액의 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액’의 85%로 산정한다. 즉, 오리지널 약가의 32.88% 수준으로 약가가 책정될 수 있다.

이밖에도 고시개정안은 ‘케미컬(합성화학) 의약품’과 ‘바이오의약품’의 가산제도 일원화 방안도 포함하고 있다.

현행 제도에서는 케미컬 의약품이 등재되면 1년간 약가를 가산을 적용한다. 하지만 가산 적용 기간(1년)이 지나더라도 투여경로, 성분, 제형이 같은 제품이 4개 이상 될 때까지는 가산기간을 계속 연장할 수 있다. 바이오의약품은 바이오시밀러 등재 후 최초 2년간 가산 적용하고, 회사 수가 3개 이하면 1년 연장이 가능하다.

그런데 개편 방안에 따르면, 앞으로 케미컬 및 바이오 의약품의 가산기간은 모두 1년으로 일원화하고, 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 공통적으로 최대 2년까지 인정하도록 했다. 제약회사 입장에서는 가산 적용을 받을 수 있는 폭이 좁아진 셈이다.

다만, 개편안에서는 제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장이 가능하도록 했다.

정부는 이러한 개편방안을 내년 7월부터 도입·시행한다는 방침이다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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