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키트루다+화학요법, 폐암 1차 치료 효과 재확인3개 RCT 통합 분석...TPS<1% 환자 사망위험 44% 낮춰
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발행 2019.09.11  06:29:25
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키트루다(성분명 펨브롤리주맙, MSD)가 PD-L1이 발현되지 않는 비소세포폐암 환자들에게 또 하나의 의미 있는 데이터를 내놨다.

편평상피세포암 환자와 비편평상피세포암 환자가 포함된 3가지 임상연구를 통합분석한 결과, 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)모두 개선됐다는 것.

특히 키트루다+항암화학요법은 항암화학요법 단독에 비해 사망의 위험을 절반 가까이 줄인 것으로 나타났다.

지난 7일(이하 현지시각) 스페인 바르셀로나에서 개막해 10일까지 진행되는 세계폐암학회 국제학술대회(IASLC 2019 World Conference)에서는 키트루다 관련 3개 임상연구(KEYNOTE-189, KEYNOTE-407, KRYNOTE-021)의 통합 분석결과가 공개됐다.

각각의 연구는 이전 치료경험이 없고 PD-L1이 발현되지 않은(TPS<1%) 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며, EGFR 또는 ALK 변이 환자는 제외됐다.

통합분석에는 KEYNOTE-189에서 비편평상피세포암 환자 189명, KEYNOTE-407에서는 편평상피세포암 환자 194명, KEYNOTE-021에서는 비편평상피세포암 환자 44명 등 428명이 포함됐다.

무작위 배정을 통해 243명은 매 3주마다 키트루다 200mg과 항암화학요법을 병용했으며(이하 키트루다군), 나머지 185명은 항암화학요법만을 시행했다(이하 화학요법군).

항암화학요법으로는 비편평상피세포암 환자들은 알림타(성분명 페메트렉시드)와 백금화학요법을, 편평상피세포암 환자들은 카보플라틴에 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀이 사용됐다.

통합 분석 결과, 중앙값 추적 관찰기간 10.2개월 시점에서 키트루타군은 화학요법군과 비교해 사망 위험이 44%(HR=0.56 [95% CI, 0.43-0.73]) 감소했으며, 질병 진행 또는 사망 위험도 33%(HR=0.67 [95% CI, 0.54-0.84]) 줄었다.

키트루다군의 12 개월 전체생존 추정치는 66%였으며, 화학요법군은 47%였고, 18 개월 전체생존 비율은 키트루다군이 52%, 화학요법군은 29%였다.

키트루다군의 전체생존기간 중앙값은 19.0개월(95% CI, 15.2-24.0)이었고 화학요법군은 11.0 개월(95% CI, 9.2-13.5)이었으며, 객관적 반응률은 키트루다군이 46.9%(n=114), 화학요법군은 28.6%(n=53)였다.

반응지속기간(DOR) 중앙값은 키트루다군이 7.9개월(범위, 1.1+ ~ 28.4+), 화학요법군은 6.7개월 (범위, 1.4+ ~ 30.1+)이었으며, 키트루다군에서는 42.4%가 화학요법군에서는 35.3%가 12 개월 이상 반응이 지속됐다.

3~5등급의 이상반응(AE)은 키트루다군이 68% (n=165). 화학요법군이 72%(n=131)였으나, 사망으로 이어진 3~5등급의 이상반응은 키트루다군이 9%(n=23), 화학요법군이 6%(n=11)로 집계됐다.

3-5 등급의 면역 매개 이상반응 및 주입관련 이상반응은 키트루다군이 11%(n=27), 화학요법근운 3%(n=5)였으며, 키트루다군의 1%(n=2)에서 면역 매개 이상반응과 주입 반응으로 인한 사망이 발생했고, 화학요법군에서는 발생하지 않았다.

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의약뉴스 송재훈 기자  |  sjh1182@newsmp.com
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