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FDA, 즉시 사용가능한 저혈당증 치료제 승인
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FDA, 즉시 사용가능한 저혈당증 치료제 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.09.11 06:24
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빠르고 간편하게 투여...발매 준비 진행 중

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 제리스 파마슈티컬스(Xeris Pharmaceuticals)의 중증 저혈당증 치료제 그보크(Gvoke, 글루카곤)를 승인했다.

제리스는 FDA로부터 2세 이상의 당뇨병 소아 및 성인 환자에서 중증 저혈당증을 치료하기 위해 즉시 사용할 수 있는 실온 안정 액상 글루카곤인 그보크 주사제를 승인받았다고 10일(현지시간) 발표했다.

저혈당증은 당뇨병 환자들이 흔히 우려하는 문제이며 중증 저혈당증은 심각한 인지장애와 심혈관질환, 발작, 혼수, 사망 등을 유발할 수 있다.

글루카곤은 췌장에 의해 생산되는 호르몬으로 혈류에서 포도당 및 지방산 농도를 높인다. 주사형 글루카곤은 저혈당증 치료를 위한 표준요법이다.

그보크는 프리필드시린지(GVOKE PFS) 또는 오토인젝터(GVOKE HypoPen)를 통해 투여할 수 있는 최초의 글루카곤 제품으로, 중증 저혈당증 사건에서 글루카곤을 준비하고 투여하는 단계를 크게 줄인다.

회사 측은 이러한 혁신적인 형식이 즉시 사용가능한 액상 글루카곤에 대한 신뢰성을 제공하고 환자 또는 의료인이 빠르고 간편하게 투여할 수 있도록 설계됐다고 설명했다.

그보크는 소아 환자를 위한 0.5mg/0.1mL 용량과 청소년 및 성인 환자를 위한 1mg/0.2mL 용량으로 발매될 것이다.

갈색세포종, 인슐린종이 있거나 글루카곤 또는 그보크의 부형제에 과민증을 보이는 환자에게는 사용이 금지된다.

이 승인은 임상 3상 시험 3건에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다. 그보크는 제1형 당뇨병 소아 및 성인의 중증 저혈당증을 치료하는데 있어 기존 글루카곤 응급 키트와 비교됐다.

소아 환자에서의 치료 성공률은 100%, 성인 환자에서의 치료 성공률은 99%로 집계됐다. 또한 유용성 연구에서 간단한 2단계 투여 절차를 통한 글루카곤 정량 투여 성공률이 거의 100%인 것으로 확인됐다.

성인에서 가장 흔한 이상반응으로는 구역, 구토, 주사부위부종, 두통이 보고됐다. 소아 및 청소년 환자에서 가장 흔한 이상반응은 구역, 저혈당, 구토, 두통, 복통, 고혈당, 주사부위반응 및 불편감, 두드러기 등이었다.

제리스의 폴 에딕 회장 겸 최고경영자는 “우리는 제리스의 첫 상업화 단계 제품이 승인된 것을 축하하며, 더 중요한 점은 이 이정표가 성인과 소아 당뇨병 환자 모두에서 중증 저혈당증을 효과적으로 치료하는 사전혼합, 사전충전, 사전계량된 첫 액상 글루카곤을 제공하는 것으로 당뇨병 커뮤니티에게 긍정적인 진전이라는 점”이라고 강조했다.

그러면서 프리필드시린지는 4~6주 안에, 오토인젝터는 내년에 발매할 준비를 하고 있다고 전했다.

 


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