단국대병원 박병철 교수 2b상 신청...식약처 승인
대웅제약의 ‘나보타’로 탈모 치료 가능성을 모색하는 연구가 새로운 단계에 진입한다.
식품의약품안전처는 미간 주름 개선 등에 효능이 있는 대웅제약의 ‘나보타(성분 보툴리눔톡신)’에 대한 2b상 시험을 9일 승인했다.
임상시험 신청은 단국대병원 피부과 박병철 교수가 했다.
박 교수는 이번 2b상 시험을 통해 ‘남성형 탈모’에서 보툴리눔톡신(제품명 나보타주) 치료의 안전성·유효성을 평가할 계획이다.
그는 앞서 ‘나보타’로 탈모 치료 가능성을 찾는 연구자 임상시험을 진행한 바 있다.
박 교수는 보툴리눔톡신인 나보타가 탈모를 유발하는 TGF-β1 분비를 억제하는 효과를 지니고 있어 탈모 치료에 효과가 있을 것으로 보고 연구자 임상을 시행했다.
시험 결과를 정리한 보고서에 따르면, 임상 진행 6개월째부터 두피 단위면적당(1㎠) 7개의 모발이 증가하는 효과가 확인됐다.
식약처로부터 승인을 받음에 따라, 박병철 교수는 연구자 임상시험 결과를 바탕으로 후기 제2상 임상시험(2b상)에 들어갈 전망이다.
연구자 임상시험은 허가를 받기 위한 시험이 아닌, 의약품 혼합사용 등 이미 시판된 의약품의 효과를 확인하기 위한 임상시험이다. 2b상 시험은 식약처에서 인정하는 변수를 사용해 시험약(나보타주)의 안전성·유효성을 평가한다. 이 단계에서는 약효 입증, 용량-반응양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정 등이 이뤄진다.
이번 임상 2b상 시험은 단국대학교 의과대학 부속병원에서 국내 남성형 탈모증 환자 48명을 대상으로 실시될 예정이다.
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