세포ㆍ유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR) 결과 제출이 의무화 됐다.
이는 인보사 사태에 대한 후속조치로 당시, GP2-293세포를 검출한 STR검사를 세포ㆍ유전자지료제 허가 심사 전체에 적용하겠다는 것이다.
STR(Short Tandem Repeat)은 일정한 중심염기서열이 직렬반복 됨으로써 나타나는 2~5개의 짧은 염기서열 부위를 비교하는 방법으로, 세포마다 STR이 서로 다르기 때문에 DNA지문이라고 부르기도 한다.
식약처는 STR검사를 통해 인보사를 검사한 결과, 인보사 2액 주성분 중 형질전환 세포가 기존 허가 당시 제출한 자료에 포함됐던 연골세포 유래가 아닌 신장 유래 세포인 것으로 확인한 바 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 이같은 내용에 대해 지난 6월 행정예고한 '생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정' 일부개정고시안을 9일 부터 고시ㆍ시행한다고 밝혔다.
식약처는 "세포ㆍ유전자치료제의 세포은행 구축?운영과정에서 일관성을 확인할 수 있도록 유전자 계통 분석 결과를 제출하게 하고, 혈액제제 자료 제출 요건을 합리하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하기 위함"이라고 시행 취지를 설명했다.
개정 사항을 살펴보면 ▲허가 신청시 세포ㆍ유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출, ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조 방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재, ▲의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에서 혈액제제 제외 등이 포함됐다.
이번 개정에 따라 세포은행을 구축ㆍ운영하는 세포ㆍ유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.
첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화 된다.
이와함께 식약처는 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.
식약처는 "앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계 조성을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
이번 고시는 시행일 이후 식약처에 의약품 제조판매ㆍ수입품목 허가 대상부터 적용되며, 시행 이전 건은 종전 규정을 따른다.
