일본 다이호약품(Taiho Pharmaceutical)의 항암제 론서프(Lonsurf, 트리플루리딘/티피라실)가 유럽에서 전이성 위암 치료제로 판매 승인을 획득했다.
다이호약품과 프랑스 제약사 세르비에는 유럽 집행위원회가 론서프를 이전에 진행성 질환에 대해 최소 2개 이상의 전신치료요법을 받은 경험이 있고 위식도접합부 선암을 비롯한 전이성 위암을 앓는 성인 환자를 위한 단독요법으로 승인했다고 6일(현지시간) 발표했다.
유럽에서 위암은 연간 약 13만 명에게 영향을 미치며 연간 10만 명이 위암으로 인해 사망하는 것으로 추산되고 있다. 위암 증상은 분명하지 않을 수 있으며 위암 환자 중 40% 이상이 진단 시점에서 이미 전이 단계로 진행된 것으로 진단된다.
이번 판매 허가 결정은 글로벌 임상 3상 시험인 TAGS 결과를 근거로 하고 있다. 론서프와 지지요법으로 치료를 받은 환자들은 위약군에 비해 전체 생존기간이 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
전체 생존기간 중앙값은 론서프 치료군이 5.7개월, 위약군이 3.6개월로, 론서프가 사망 위험을 31% 감소시킨 것으로 분석됐다. 전반적인 안전성 프로파일은 이미 알려진 것과 일치했으며 주로 혈액학적 이상반응이 보고됐다.
유럽 내 TAGS 임상시험의 연구자인 스페인 바르셀로나 발데브론 대학병원의 조셉 타베르네로 교수는 “트리플루리딘/티피라실의 승인은 유럽연합 내 환자들에게 획기적인 결정”이라며 “이전 치료를 받은 이후 병이 진행된 이 고위험군의 환자를 위해 승인된 표준요법은 없었기 때문에 이번 승인은 치료 옵션이 제한돼 있던 환자들을 위한 진전을 의미한다”고 설명했다.
세르비에 항암제연구개발 총괄 패트릭 테라세 박사는 “전이성 위암은 치료하기 어렵고 임상의가 다양한 치료 옵션을 이용할 수 있어야 한다”며 “유럽 내 건강기술 평가기관들과 협력해 적합한 환자들이 최대한 빨리 론서프를 이용할 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.
론서프는 미국과 유럽을 포함해 전 세계 72개 국가에서 전이성 대장암 치료제로 승인돼 있다. 미국에서는 올해 2월에 위암 및 위식도접합부 선암 치료제로 승인을 받았다.
세르비에는 다이호약품과 맺은 독점적 라이선스 계약에 따라 유럽과 일부 국가들에서 론서프를 공동 개발하고 판매할 수 있는 권리를 갖고 있다.
