노바티스의 폐암 표적치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정을 획득했다.
노바티스는 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 신약 후보물질 카프마티닙(capmatinib, INC280)을 전이성 MET 엑손14 스키핑 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.
노바티스에 의하면 최근 연구에서 cMET 유전자는 발암인자로 작용하는 것으로 결론이 났으며, 경구용 제제인 카프마티닙은 강력한 선택적 MET 억제제인 것으로 나타났다.
MET 변이는 전체 비소세포폐암 환자 중 3~4%에서만 발견되는데, 이 변이가 있는 환자는 대개 나이가 많고 예후가 나쁜 것으로 알려졌다.
노바티스의 존 사이 글로벌의약품개발부 총괄 겸 최고의학책임자는 “우리는 새로운 치료법을 계속 찾고 있으며 혁신적인 폐암 치료제에 새로 초점을 맞추고 있다”며 “현재 표적 치료 옵션이 없는 환자에게 카프마티닙을 제공하기 위해 FDA 및 세계 보건당국들과 협력하기를 기대한다”고 밝혔다.
FDA는 심각한 또는 치명적인 질환에 대해 기존 치료제보다 1개 이상의 유의한 예비 연구 평가변수에서 상당한 개선을 제공하는 것으로 입증된 후보물질을 혁신치료제로 지정하고 있다.
이번 혁신치료제 지정은 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표된 GEOMETRY mono-1 임상시험의 긍정적인 1차 결과를 근거로 한 것이다.
노바티스는 2009년에 인사이트(Incyte Corporation)로부터 카프마티닙에 대한 라이선스를 취득했다. 계약에 따라 노바티스는 전 세계에서 모든 적응증들에 대해 카프마티닙과 특정 후속 약물들을 독점적으로 개발하고 판매할 수 있는 권리를 갖고 있다.
노바티스는 미국에서 올해 4분기에 카프마티닙의 승인 신청을 제출할 계획이라고 전했다.
