신약승인신청 접수...내년 2월에 결정
미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 블러드 테라퓨틱스(Global Blood Therapeutics)의 겸상적혈구질환 치료제 복셀로터(Voxelotor)를 신속 심사하기로 했다.
글로벌 블러드 테라퓨틱스는 5일(현지시간) FDA가 1일 1회 복용하는 경구용 겸상적혈구질환 치료제 복셀로터의 신약승인신청을 접수했다고 발표했다.
복셀로터가 승인될 경우 겸상적혈구질환 손상의 근본 원인인 헤모글로빈 중합을 표적으로 삼는 최초의 치료제가 될 것이다.
FDA는 복셀로터의 승인 신청을 우선 심사하기로 하면서 심사기간을 10개월에서 6개월로 단축시켰다. 이에 따른 심사완료 목표일은 내년 2월 26일로 정해졌다. 또한 FDA는 복셀로터 신청에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 생략할 수 있다고 밝혔다.
이 승인 신청은 12개 국가에서 12세 이상의 겸상적혈구질환 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 HOPE 연구 자료를 근거로 하고 있다. HOPE의 결과는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
GBT의 테드 러브 최고경영자는 “FDA의 승인 신청 접수는 이 치료제의 개발에서 중요한 이정표이며, 가능한 한 빨리 겸상적혈구병 환자에게 중요하고 혁신적인 치료제를 제공하는 것이 중요하다는 일이라는 것을 보여준다”고 말했다.
이어 “심사기간 동안 FDA와 협력하기를 기대하며 겸상적혈구질환 치료 패러다임을 변화시키는 것을 목표로 하고 있다”고 전했다.
복셀로터는 FDA에 의해 혁신치료제, 패스트트랙, 희귀의약품, 희귀소아질환 의약품으로 지정된 바 있다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
