◇미얀마 약대생들의 ‘키다리 아저씨’ 동아쏘시오홀딩스
약학 강의 실시 및 장학금 지급
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 한종현)는 4일 미얀마 국립 양곤약대에서 학생들을 대상으로 약학 강의를 실시하고, 장학금을 전달했다고 5일 밝혔다.
이번 행사는 차세대 리더로 성장할 인재 발굴 및 육성을 통해 미얀마 보건의료 및 제약산업 발전에 기여하고자 마련됐다. 행사에는 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장과 이 이 틴(Yee Yee Tin) 국립 양곤약대 총장 등이 참석했다.
동아쏘시오홀딩스는 2014년부터 매년 양곤 약대를 방문해 대학생들에게 도움이 되는 강의를 진행해 오고 있다.
작년에 이어 올해도 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장이 직접 강사로 나서 ‘밝은 미래를 위한 준비’를 주제로 자신만의 노하우를 소개했다. 이어 양승민 동아에스티 연구위원이 신약 개발 과정에 대해 발표하며 학생들의 신약 개발 궁금증을 풀어냈다.
강의와 함께 장학재단 수석문화재단이 양곤 약대 학생 16명에게 1년 치 등록금인 500달러씩 총 8000달러의 장학금을 전달했다.
수석문화재단은 2014년부터 매년 양곤 약대 대학생 중 학업 성적이 우수하거나 가정 형편이 어려운 학생들을 선발해 장학금을 지급해 오고 있다. 지난해까지 대학생 56명에게 2만 8000달러의 장학금을 지원했다. 수석문화재단은 1987년 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장이 인재육성과 사회발전에 이바지하기 위해 설립한 장학재단이다.
동아쏘시오홀딩스 관계자는 “미얀마 대학생들이 타인을 위해 일할 줄 아는 책임감 있는 인재로 성장하길 바란다”며 “앞으로도 미래 인재 양성을 위한 다양한 사회공헌 활동을 국내뿐만 아니라 해외에서도 적극 펼쳐 나가겠다”고 말했다.
한편, 동아쏘시오그룹은 지난해 캄보디아 헤브론 선교병원과 협약을 체결하고 현지에서 필요한 의약품 및 의료물품을 전달하고 있다. 2016년에는 서아프리카 기니에 의약품을 지원한 바 있다.
◇일동제약-아이디언스-엔젠바이오, 3자 MOU 체결
항암신약후보물질IDX-1197에 최적화된 동반진단기술 개발키로
일동제약(대표 윤웅섭)과 일동홀딩스계열의 신약개발 전문회사 아이디언스(대표 이원식), 그리고 정밀진단 전문기업 엔젠바이오(대표 최대출)가 5일 항암신약 개발을 위한 3자 MOU를 체결했다.
MOU에 따라 세 회사는 일동제약과 아이디언스, 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지원, 국립암센터 주관)이 함께 개발하고 있는 항암신약후보물질 ‘IDX-1197(NOV1401)’의 상용화에 필요한 동반진단기술(CDx) 개발에 협력할 예정이다.
앞으로 세 회사는 엔젠바이오가 보유하고 있는 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술을 적용한 암 정밀진단키트와 분석소프트웨어 등 제반 솔루션을 구축, IDX-1197에 최적화된 동반진단기술을 개발한다는 계획이다.
또, 일동제약은 엔젠바이오 지분의 5%에 해당하는 27억 원 규모의 지분 투자도 병행, 동반진단기술 개발에 역량을 집중할 방침이다.
엔젠바이오는 NGS기술 기반의 암 관련 정밀진단 시약과 유전체 분석 소프트웨어 개발 사업을 중심으로 한 체외진단의료기기 전문회사로, 동반진단 분야 원천기술 및 관련 인허가 역량을 갖춘 회사다.
파프 저해제(PARP Inhibitor)인 IDX-1197은 정밀의학(precision medicine)분야의 신약후보물질로, 해당 약물이 효과를 나타낼 수 있는 환자를 찾아내는 동반진단기술 확보가 필수적이다. 추후IDX-1197이 신약으로 상용화되기 위해서는 관련 동반진단기술도 함께 허가 받아야 한다.
회사 측은 이번 MOU를 통해 IDX-1197에 대한 임상과 동반진단기술 개발을 위한 임상을 동시에 추진함으로써 시간과 자원을 절감하고 성공 확률을 높일 수 있게 되었다고 강조했다.
IDX-1197은 비임상과 임상1a를 통해 기존 PARP저해제에 비해 더 다양한 종류의 암에 대해 우월한 효과를 나타냈을 뿐만 아니라, 기존의 유사 약물보다 넓은 활용범위를 가진 약물로의 개발 가능성을 확인한 바 있다.
최근에는 일동홀딩스가 설립한 NRDO 형태의 신약개발전문회사 아이디언스가IDX-1197의 개발 권리를 인수, 금년 내 타깃 암 종을 확대한 임상1b2a를 추진키로 하는 등 개발에 속도를 내고 있다.
◇서울제약, 대만에 필름형 발기부전치료제 수출계약
실데나필 50mg 등 3개 제품 60억원 규모…아시아 진출 가속화
서울제약의 필름형 발기부전 치료제가 대만 시장에 진출한다.
서울제약(대표이사 황우성)은 대만 라이더스 인터내셔널(Ryders International)社와 자사의 스마트필름 제조기술을 적용한 ODF(구강붕해필름) 제품을 5년간 493만달러(약 60억 원)어치를 공급키로 계약했다고 5일 밝혔다.
이번에 수출되는 품목은 실데나필 50mg과 100mg, 그리고 타다라필20mg 등 3개 제품이다.
서울제약 관계자는 “이번 대만 수출계약 체결은 지난 달 인도네시아 실데나필 ODF 제품 허가취득에 이어 지난 4일 몽골과 분자아미노산제제 ‘알리버현탁액’ 수출계약 체결 등 아시아 시장진출이 가속화되고 있다는 점에서 의미가 있다”며 “이는 서울제약의 고용량 로딩, 쓴맛 차폐 등 기존 제품의 기술적 한계를 극복한 스마트필름 제조기술과 이에 걸맞은 우수한 생산설비가 화이자 등 글로벌 제약사들로부터 인정받았기 때문”이라고 설명했다.
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한편, 서울제약은 황우성 회장이 대표이사에 복귀한 후 매출과 이익이 두드러지게 성장세를 나타내고 있다. 지난 달 인도네시아 허가취득, 이번 대만 수출계약 체결 등 구강붕해필름 기술로 해외진출에 박차를 가하고 있다.
◇국가임상시험지원재단, 2019 KoNECT 국제 콘퍼런스 개최
국가임상시험지원재단(원장 지동현, 이하 KoNECT)은 오는 9월 18일(수)부터 이틀간 여의도 콘래드호텔에서 ‘2019 KoNECT 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’를 개최한다.
올해로 5회째를 맞는 KIC는 국내외 관·산·학계 신약개발 전문가 1,000여 명이 참석하는 아시아를 대표하는 콘퍼런스다.
신약개발에서 한국 임상시험과 의료 수준을 세계에 보여주는 행사로 글로벌 협력과 조화의 플랫폼으로 자리매김하고 있다.
보건복지부의 전폭적인 지원 아래 개최되는 이번 KIC는 KoNECT, 보건복지부 그리고 식품의약품안전처가 공동으로 주최하며, 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등의 해외 규제기관과 제약업계, 학계를 대표하는 전문가들이 초청 연자로 나선다.
‘더 빠른 신약개발로 환자에게 희망을(Accelerating Clinical Development, Bringing Hope to Patients)’이라는 주제로 혁신적인 신약개발을 위해 임상시험과 임상개발 중심의 중요 이슈들을 심도 깊게 다루는 총 3개의 기조강연과 14개의 세션 그리고 4개의 심층 워크숍으로 구성된다.
콘퍼런스 첫째 날 보건복지부와 식품의약품안전처의 기조연설을 시작으로 △각국의 임상시험 최신 규제변화 △인공지능(AI), 블록체인 등 변화된 임상시험 환경△복합제 의약품 개발에 있어 글로벌 동향과 직면한 과제△성공적인 임상개발을 이끄는 비임상시험 사례 등의 세션이 진행된다.
이어 둘째 날에는 머크(Merk)의 글로벌 임상개발 선임 부사장(Senior Vice President)인 앤디 리(Andy Lee)의 성공적인 글로벌 임상개발의 사례와 당면한 과제에 대한 기조강연과, 실제 임상시험에 참여한 환자의 발표 등, 환자 중심 임상시험 환경 조성 및 임상시험에서의 환자 보호에 대한 내용들이 다뤄진다.
행사 전날인 9월 17일(화)에는 임상시험의 안전성 관리에 대한 국제 기준의 가이드라인 및 실무 등의 지식과 경험들을 공유해 국내 업계 종사자들의 역량을 한층 끌어올리기 위한 4개 주제의 사전 워크숍이 개최될 예정이다.
지동현 국가임상시험지원재단 원장은 “KIC는 한국 임상시험과 의료 수준을 세계에 보여주는 기회로 글로벌 시장과 협력할 수 있는 오픈 이노베이션의 플랫폼으로 자리매김했다”며 “앞으로도 한국이 아시아를 넘어 글로벌 임상시험을 선도하는 리더로 나아가기 위해 지속적인 노력을 펼쳐 나갈 것”이라고 말했다.
KIC 사전 등록을 비롯해 전시 및 부스 홍보 등 행사와 관련한 자세한 사항은 KIC 공식홈페이지(http://www.konectintconference.org/main/main.html)에서 확인할 수 있다.
◇베링거인겔하임 프라닥사, RE-SPECT CVT 임상 1차 분석 결과 JAMA Neurology 게재
베링거인겔하임은 정맥 혈전증 또는 뇌정맥동 혈전증 환자를 대상으로 한 NOAC의 첫 번째 탐색적, 전향적, 무작위배정 대조군 임상연구인 RE-SPECT CVT 임상연구의 일차 분석 결과가 지난 3일 미국의사협회 신경학회지(JAMA Neurology)에 게재됐다고 밝혔다.
뇌정맥 혈전증 환자에서 용량 조절된 와파린과 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 효능과 안전성을 조사한 RE-SPECT CVT 임상연구는 경증-중등도의 뇌정맥 혈전증 (cerebral venous thrombosis, CVT)환자에서 항응고치료의 역할에 대한 시사점을 제공한다.
실제 RE-SPECT CVT 임상연구에서 각 치료군에서 정맥혈전 색전증(venous thromboembolism, VTE)의 재발은 발생하지 않은 것으로 나타났다.
또한, RE-SPECT CVT 임상연구에서 와파린 투여군과 프라닥사 투여군에서 주요 출혈을 일으킬 수 있는 출혈의 발생률은 각각 3.3%, 1.7%로 낮은 것으로 나타났으며, 각 치료군에서 사망은 발생하지 않은 것으로 나타났다.
포르투갈 리스본 산타마리아병원 신경과학 및 정신건강의학과 과장이나 RE-SPECT CVT 임상연구 운영위원회 위원장인 호세 페로 (José M. Ferro) 교수는 “뇌정맥 혈전증은 대개 젊은 환자나 여성 환자들에게 영향을 미치며 사망 및 장애를 초래할 수 있다”면서 “특히, 급성 뇌정맥 혈전증 생존자들은 정맥 혈전증 재발을 경험할 수 있다”고 강조했다.
이어 “이를 예방하기 위한 일반적인 방법은 와파린과 같은 비타민K 길항제를 처방하는 것이지만, 비타민K 길항제들은 안전성, 용량, 가역성, 환자 편의성 등에 있어 제한점이 있는 것이 사실”이라며 “RE-SPECT CVT 임상연구는 120명의 환자들이 등록돼 현재까지 뇌정맥 혈전증 환자를 대상으로 하는 가장 큰 규모의 임상연구로, 6개월 동안 다비가트란으로 항응고 치료를 받은 경증-중등증의 뇌정맥 혈전증 환자에서 정맥혈전색전증의 재발 위험이 낮으며, 다비가트란 치료가 적은 수의 주요 또는 임상적으로 관련 있는 출혈 사건과 연관이 있다는 것을 보여주었다”고 의미를 부여했다.
◇한국릴리, 편두통 예방 약제 앰겔러티 시판 허가 획득
한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 성인에서의 편두통의 예방 약제 ‘앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)’가 5일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.
사측에 따르면, 앰겔러티는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는데 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP; Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다.
국내에서는 최초의 CGRP 억제제로 허가됐으며, 부하 용량으로 240mg (120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고, 이후 월 1회 120mg을 피하 주사할 수 있다.
앰겔러티의 편두통 예방 효능과 안전성 프로파일은 다수 임상을 통해 나타났다. 1773명의 삽화편두통 환자를 대상으로 6개월 간 진행된 2건의 임상 연구와 만성편두통 성인 환자 1113명을 대상으로 3개월 간 진행된 임상 연구에서, 앰겔러티는 위약 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰을 뿐 아니라, 치료 1주차부터 효과를 보였다는 것이 사측의 설명이다.
한림대 동탄성심병원 신경과 조수진 교수(대한두통학회 회장)는 “편두통은 세계보건기구에서 선정한 질병 부담 2위 질환”이라며 “편두통 환자들이 겪고 있는 어려움이 큰데다, 기존 편두통 예방 치료로 효과를 보지 못한 경우에는 고통이 부가되어 치료 대안에 대한 요구도가 높았다”고 말했다.
이어 “새로운 계열의 치료제를 통해 편두통 예방 치료제를 매일 복용해야 하는 부담으로 치료를 시작하지 못하거나 치료에 불만족한 환자들의 복약순응도를 높이고, 월 평균 두통 일수가 4일 이상인 환자들에게 높은 치료 경험을 제공할 수 있어 기대감이 크다”고 밝혔다.
이번 허가는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4-14일) 1773명이 6개월 간 참여한 EVOLVE-1과 EVOLVE-2 연구와, 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1,113명이 3개월 간 참여한 REGAIN 연구를 기반으로 결정됐다.
삽화편두통환자 대상 두 건의 임상을 통해 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다.
특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월 간 월 평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다(p<0.001).
또한 만성편두통환자가 참여한 REGAIN 임상 연구에서도 3개월 간 평균 편두통 발생 일수가 베이스라인(앰겔러티 투여군 19.4일, 위약 투여군 19.6일)과 비교해, 앰겔러티 투여군(273명)이 위약 투여군(538명) 대비 월 평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰고(4.8일 vs. 2.7일, p<0.001), 3개월 간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 환자는 28%(위약군 15%)였다.
한국릴리 알베르토 리바 사장은 “편두통은 전세계적으로 수백만 명, 특히 많은 여성들이 고통을 받고 있는 질환이지만 오랜 기간 적절한 치료제가 없어 환자들의 어려움이 컸었다”면서 “앰겔러티는 국내 최초로 허가 받은 CGRP 억제제로, 임상을 통해 삽화편두통 및 만성편두통 환자에게 효과적으로 월 평균 두통 일수를 줄여주고 환자의 삶을 개선시킴을 입증했다”고 강조했다.
이어 “이번 허가를 통해 국내 편두통 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”고 밝혔다.
한편, 앰겔러티는 미식품의약국(FDA)으로부터 2018년 9월 성인의 편두통 예방 치료제로 승인 받았으며, 2019년 6월에는 성인의 군발두통 치료제로 추가 승인을 획득했다.
또한 군발두통 치료제로 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)된 바 있다.
◇한국의료기기산업협회, 의료기기광고사전심의 가이드라인 발간
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 의료기기광고사전심의 제도 이해와 올바른 의료기기광고물 제작에 도움을 주기 위해 ‘2019년 의료기기광고사전심의 가이드라인’을 발간, 4일부터 홈페이지를 통해 배포했다고 밝혔다.
‘의료기기광고사전심의제도’는 의료기기법에 따라 의료기기 거짓·과대광고로 인한 소비자 및 업계의 피해를 사전에 예방하는 제로, 협회는 의료기기 소비자에게 제품의 정확한 정보를 제공하고 올바른 사용을 유도하고자 2007년 4월부터 식품의약품안전처로부터 광고사전심의 업무를 위임받아 의료기기광고사전심의위원회를 운영하고 있다.
이번 ‘의료기기광고사전심의 가이드라인’은 의료기기업계가 광고물을 통해 제품 정보를 명확하게 알리고 의도치 않은 광고규정 위반에 따른 피해를 줄이기 위해 마련됐다.
주요 내용은 △의료기기광고사전심의 제도 △광고 관련 법령 △광고사전심의 기준 △광고사전심의 다빈도 질의응답 △다빈도 품목별 심의 사례(50개 품목)이다.
‘광고사전심의 기준’은 심의하는데 필요한 세부 기준을 통해 올바른 광고물을 제작할 수 있도록 식약처에서 발간한‘의료기기법 위반 광고해설서(2019)’의 위반 광고 식별요령 내용을 발췌해 제공했다.
또한, 광고사전심의 관련 애로사항 해소를 위해 다빈도로 발생하는 질의 20개를 모아‘광고사전심의 다빈도 질의응답’을 마련했고, 최근 3년간 의료기기 광고사전심의 빈도가 높은 50개 품목을 선정해 품목의 정의, 광고 시 가능․불가능한 표현 사례를 모은 ‘다빈도 품목별 심의 사례’를 수록해 업계에서 광고 제작 시 참고할 수 있게 했다.
다만, 이 가이드라인은 법적 구속력이 없으며 법적 타당성 등을 결정할 경우 관련 법령을 확인해야 한다.
의료기기 광고는 특성상 허가·인증·신고사항 및 시대적 배경, 광고 표현의 기법 등 내용에 따라 다르게 해석될 수 있으며 심의 기준은 관련 법령의 개정 및 매회 개최되는 의료기기 광고사전심의위원회 회의 시 기준 신설, 완화 등으로 변경될 수 있다.
협회는 이번 가이드라인 발간을 통해 광고사전심의위원회의 심의 일관성 및 투명성을 업계에 알리는 한편, 하반기 의료기기 광고사전심의 민원 교육 등을 실시해 업계의 민원 만족도를 계속해서 높여나갈 계획이라고 밝혔다.
◇GSK, 한가위 송편 나눔 행사 성료
GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)가 4일 자사가 후원한 도봉구 지역 도시놀이터 개장 1주년을 맞아 한가위 송편 나눔 행사를 진행했다.
서울시 도봉구에 소재한 개나리어린이공원은 GSK가 후원하고, 세이브더칠드런과 서울시 협력으로 도심의 노후한 놀이터 시설을 개∙보수 해주는 도시놀이터 개선 사업의 성과로, 지난 해 5월 개장했다.
GSK는 임직원의 월급 우수리와 월정액 기부, 다양한 자원봉사 및 회사의 매칭펀드로 모금한 적립액(3억원 상당)을 후원했으며 지난해 9월에는 직원들이 직접 참여하는 놀이터 개장 100일 기념 봉사활동과 기념행사를 가진 바 있다.
이번 송편 나눔 행사에 참여한 GSK 임직원과 지역 주민들은 송편 1천 개를 함께 빚고 추석 음식을 나누며 이웃과 함께 하는 풍성한 한가위의 의미를 되새겼다.
이날 빚은 송편은 참여 주민들에게 전달해 이웃과 나누도록 하고, 지역 내 거동이 불편한 어르신 가정 50 곳에 직접 방문해 전달하기도 했다. 행사장에는 주민 음악동아리 공연 무대를 마련해 즐거운 한가위 문화 공유의 장을 제공했다.
GSK 한국법인 줄리엔 샘슨 사장은 “GSK는 단순한 재정적 후원에서 벗어나 직원들이 인적 봉사활동에 직접 참여하며 가치 있는 경험을 할 수 있도록 적극 지원하고 있다”며 “한가위 명절을 맞이해 이웃과 함께 명절을 즐기며 사회적 가족의 의미를 되새길 수 있는 뜻 깊은 행사였다”고 말했다.
이와 함께 “아이들이 직접 디자인하고 안전하게 놀 수 있도록 재단장한 개나리공원이 1주년이 된 것을 축하하며 앞으로도 지역 어린이와 주민들의 즐거운 소통의 공간이 되길 바란다”고 말했다.
한편, 이날 자원봉사는 GSK의 자원봉사 장려 프로그램인 ‘오렌지 데이’를 활용해 진행됐다. GSK는 임직원들이 지역사회 문제에 관심을 기울이고 함께 공헌할 수 있는 문화를 조성하기 위한 노력의 일환으로 ‘오렌지 데이’를 운영하고 있다. 오렌지 데이는 임직원들이 다양한 자원봉사 활동을 펼칠 수 있도록 근무일 중 하루의 유급 휴가를 지원하는 GSK의 프로그램이다.
이번 한가위 송편 나눔 행사는 세이브더칠드런, 방아골종합사회복지관과 함께 도봉구 방학2동주민센터에서 진행했다.
