아스트라제네카가 중국에서 폐암 치료제 타그리소(Tagrisso, 오시머티닙)의 1차 치료 적응증을 획득했다.
아스트라제네카는 4일(현지시간) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 타그리소를 EGFR(Epidermal growth factor receptor) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.
이 승인은 임상 3상 FLAURA 시험 결과를 근거로 중국 규제당국의 우선 심사 절차를 통해 이뤄졌다. FLAURA에서 타그리소 1차 치료는 환자들의 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 타그리소 치료군이 18.9개월, 표준 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 치료군이 10.2개월로 분석됐다. 이러한 혜택은 중추신경계 전이를 동반한 환자를 비롯해 모든 환자군에서 일관되게 관찰됐다.
아스트라제네카는 최근 타그리소가 이 환자군의 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 확인됐다고 밝힌 바 있다. FLAURA 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “FLAURA 임상시험은 타그리소가 중국에서 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 표준요법이자 중요한 새 1차 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 증명한다”고 강조했다.
이어 “중국에서는 EGFR 변이를 가진 것으로 진단받는 환자 비율이 30~40%로, 이는 세계 다른 어느 나라에서보다 높은 수준”이라며 이 승인이 특히 중요한 이유를 설명했다.
타그리소는 중국에서 2017년 3월에 EGFR-TKI 치료 도중 또는 이후 진행된 국소진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐으며 올해 1월에 중국 정부의약품보험목록(National Reimbursement Drug List)에 등재됐다.
아스트라제네카는 NRDL 등재 이후 중국 내 타그리소 매출이 눈에 띄게 성장했다고 밝혔다. 올해 상반기 동안 아스트라제네카의 중국 시장 매출은 전년 동기 대비 27% 증가한 24억800만 달러를 기록했다.
