8월 허가사항 통일조정 의견조회가 진행됐던 알프라졸람 단일제(정제)에 대한 허가사항 변경이 예고됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 알프라졸람 단일제에 대한 안전성ㆍ유효성 심사 결과를 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항을 통일조정한다고 4일 밝혔다.
통일조정 골자는 오남용 방지로, 투여 필요성 재평가 확대와 모니터링 강화 내용이 추가되는 것으로 나타났다. 기존 의견조회를 위해 마련된 변경안과 변동사항은 없는 것으로 조사됐다.
변경 예정인 용법ㆍ용량 항목을 살펴보면 '의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가하며 가능한 최저 유효량으로 최단기간 투여하며, 투여 유지 필요성을 자주 재평가 한다'는 내용이 추가된다.
식약처는 알프라졸람 유효량에 대해 1회 0.25-0.5㎎ 1일 3회를 개시요법으로 하고 1일 4㎎을 최대용량으로 고령자, 간장애 환자 및 쇠약환자는 1회 0.25㎎ 1일 2-3회 투여 후 감량하도록 명시했다.
사용상 주의사항에는 오남용의 위험성 항목이 신설된다.
신설 항목에는 알프라졸람을 투여중인 환자를 적절히 모니터링 해야 한다는 내용과 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용되었을때, 과량투여 관련 사망 사례 보고를 통한 처방시 고려사항 등이 포함됐다.
또한 이러한 위험 최소화를 위해 복약지도시 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자에게 알려야 한다는 내용도 더했다.
이에따라 알프라졸람 이상반응에서는 흔하지 않은 반응에 '약물의존'과 빈도불명 반응에 '약물 남용'을 추가했다. 이중 약물 남용 반응과 새로 추가된 전신ㆍ투여부위에 대한 약물금단증후군은 시판 후 보고된 이상반응이다.
한편 이번 허가사항 변경은 이달 18일부터 적용 예정이며 대상은 11개 제조사 28품목으로 동화약품 알작스정(0.5mg/0.25mg), 환인제약 알프람정 0.25mg등이 포함됐다.
9월 18일 시행...용량 최소화 및 모니터링 강화 골자
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