"9월 19일이면 융복합지원단 출범 200일이 된다. 현재 출범 200일 성과를 정리하고 있으며, 제약사 대상 설문조사도 진행 중이다"
오는 9월 19일 식품의약품안전처(처장 이의경) 융복합혁신제품지원단(단장 김상봉)이 출범 200일을 맞는다.
융복합혁신제품지원단은 식약처가 '산업 간 경계를 넘나드는 융복합 제품의 개발을 적극 지원한다'는 취지로 출범한 혁신제품 허가ㆍ심사 총괄기구로 올 하반기부터 ▲예비심사제, ▲보완요구 기한 지정제, ▲보완요청 표준양식, ▲보완사항 조정을 위한 혁신제품조정위원회 등 4가지 허가심사 관련 제도를 시행하고 있다.
융복합지원단 정현철 융복합기술정책팀장(사진)은 8월까지의 지원단 사업 내용을 토대로 그간의 성과 및 3월 지원단 출범 이후 허가 리얼타임 감소 여부를 수치로 환산ㆍ평가에 나서고 있다고 3일 밝혔다.
◆지원단 정책팀장 업무에 대한 소감은?
정현철 팀장은 "실제로 융복합제품 분류에만 1년 반이 걸렸다"며 "지금 시스템이 당시에도 적용됐다면 아무리 늦어도 한 달 안에는 정리가 됐을 텐데 그 점은 안타깝다"고 운을 뗐다.
이어 "지금은 새로운 제품을 개발할 때 의약품, 의료기기 분류가 정리되기 때문에 이점은 좋아졌다고 판단한다"면서 "허가총괄팀에서 한 번에 보기 때문에 한번에 심사가 가능해진 상황"이라고 설명했다.
◆자체 평가 취지는?
정 팀장은 "제도를 시행해보니 신속한 허가가 이뤄지고 있다는 생각에 통계를 뽑아보려고 했다"며 "단순히 신속하게만 하는 것이 능사가 아니라 최근 일련의 사태에서도 봤듯, 잘 봐야 하는 성과지표는 어떻게 잡아야 할지 고민해야 한다"고 강조했다.
허가 신청 내용을 다 보고 '보완' 처분이 나가는 것이 허가의 첫 번째 리액션이라는 게 이 팀장의 설명이다.
다만 "보완 기간을 준수했다고 내용적 부분이 100% 지켜지고 있는 것은 아니다"라며 "당초 목표는 80%선을 지키는 것이었는데 달성하지는 못했다"고 털어놨다.
현재 달성률은 70%대로 아쉬움이 있는 것은 사실이나 그 전에는 40% 대 밖에 안됐기에 좋아지기는 했다는 것.
이어 "처리기한이 90일인데 '보완'이 나오면 회사도 황당할 것"이라며 "그런 문제가 어느 정도는 해소된 것으로 본다"고 평가했다.
◆'보완'의 핵심은?
정현철 팀장이 보완의 핵심으로 꼽은 것은 '양식화'였다. 어떤 규정에 따라 어디에 근거해서 어떤 자료가 미비했기에 결과적으로 어떤 자료를 내야하는 것인지에 대한 양식화가 진행되고 있다는 것.
그는 "양식화를 통해 심사자와 제약 실무자 모두의 역량 강화를 가져올 것으로 기대한다"고 말했다.
보완을 내는 심사자도 실무자도 자세한 내용을 알고 있어야한다는 것. 이러한 과정을 통해 서로의 역량이 강화된다는 설명이다.
예비심사제도도 마찬가지. 정 팀장은 "안전성 유효성 심사 전 일부 자료가 없다면 본심사에 들어가기 전에 미리 자료를 요청, 수집되면 본심사에 들어간다고 전달하는 것이 예비심사제다"라고 설명했다.
이어 "어떤 회사는 인터넷 접수를 하면 5000페이지 파일 하나를 통으로 보낸다"며 "처리기한 내 못하는 경우가 많다"고 토로했다.
이에 "자가점검표를 넣었는데 각 레벨에 있는 것은 어디에 있고 몇 페이지에 있는지 목록표는 줘야 한다"고 당부했다.
담당자 예비심사로 체크해서 요구할 것은 요구해 본 심사에 들어가도록 하는 것이 취지라는 것.
정현철 팀장은 "'처리기한 90일이던 것을 줄이겠다'는 식의 선언은 구시대적 발상"이라며 "노력해서 줄일 수 있는 부분을 찾아 실질적으로 줄여나가는 과정이 필요하다"고 강조했다.
◆'조정'의 핵심은?
정 팀장은 실제 보완사항 조정도 민원의 1차 보완요구 사항에 대해 중간단계에서 조정하도록 절차를 만든 것이 '조정'의 취지라며, 보완을 무조건 불만이라고 하는 것이 아니라 제한을 둔 것이라고 설명했다.
그는 "지금까지 조정이나 이의신청은 최종 행정처분이 떨어졌을 때 할 수 있는 것이었다"며 "이번에 최초로 중간 단계인 보완단계에서 이의신청을 할 수 있도록 했다"고 설명했다.
보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단되는 경우나 융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 등이 조정대상이라는 의미다.
정 팀장은 실제 사례에 대한 질문에 "조정 사례는 한 번 들어왔다"면서 "검토결과 '법률상 보완'이 맞았던 사례로, 심의위원회까지 올릴 내용은 아니었다"고 답했다.
◆지원단 출범 이후 융복합 제품에는 어떤 것이 있나?
정현철 팀장은 "총 70여 건이 중 정말 획기적이라고 느낀 것은 없었다"며 "그러나 의약품과 의료기기가 조합된 흥미로운 부분들은 있었다"고 밝혔다.
의료기기 창상피복제인데 항생제가 들어있거나, 스탠트에 면억억제제가 들어있는 등 조합들이 있었다는 것.
정 팀장은 끝으로 정책과 허가가 유기적으로 움직이지 못한다는 지적에 대해 "지원단의 정책은 융복합기술정책팀에서 담당하고 있고, 허가는 허가총괄팀에서 담당하고 있다"며 "고시개정도 취합해서 각 국 정책과에 요청하고 있는 상황"라고 말했다.
