천연물 치매치료제를 개발하고 있는 대화제약이 암초를 만났다.
대화제약은 천연물 치매치료제 임상2상 시험 결과를 3일 공시했다.
대화제약은 도네페질(Donepezil)로 치료받고 있는 경증 또는 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 천연물 치매치료제(시험약제품명 DHP1401)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2b상 임상시험을 진행해왔다.
구체적으로는 DHP1401의 용량결정 및 도네페질의 단독투여와 DHP1401의 병용 투여시 안전성과 유효성을 비교하려는 게 시험의 목적이었다.
해당 임상 2b상 시험은 2015년 8월 10일 식품의약품안전처 승인을 받고, 2016년 12월 28일 첫 대상자를 등록한 이후 약 26개월 동안 건국대학교병원 등 16개 기관에서 총 180명을 대상으로 수행됐다.
대화제약은 공시를 통해 “임상시험에서는 DHP1401의 효과와 안전성을 확인하고자 총 6종의 유효성 평가변수를 이용해 치매증상개선을 평가했다”고 설명했다.
이어 “이번 임상시험에서 1차 평가변수로 선정한 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 대표적인 표준 검사도구인 ADAS-cog(알츠하이머병 평가척도)에서는 최종목표를 만족시키는 통계적 우월성을 확인하지 못했다”고 밝혔다.
다만, 대화제약에 따르면 임상 2b상 시험을 통해 초기 치매에 해당하는 경증 환자만의 결과에서는 ADAS-cog 점수가 도네페질 단독투여 대비 유의하게 개선되는 효과가 확인됐다.
또한 2차 평가변수 중 지남력, 기억력, 주의집중력과 계산능력, 언어와 시공간 구성능력 평가를 통해 인지기능과 치매선별의 표준화된 검사도구로 알려진 K-MMSE(한국형 정신상태검사)에서는 DHP1401의 병용 투여시 도네페질 단독 투여 대비 유의한 개선을 보였다.
이뿐만 아니라 전두엽의 기능 장애를 탐지할 수 있는 K-TMT(한국판 노인용 기호잇기검사)에서도 유의한 개선을 확인했다.
이에 대해 대화제약은 “임상시험 결과에서 유의적 개선을 확인한 경증환자를 대상으로 임상3상을 진행하는 대신 세부분석을 더 실시하고, 이 중 유의미하고 긍정적인 데이터들을 통해 치매 전 단계 건강식품 또는 초기 치매환자를 대상으로 한 의약품 개발을 검토할 계획”이라고 밝혔다.
