대한약사회(회장 김대업) 학술위원회(이하 학술위)가 9월 중 허가사항 변경 예정인 할로페리돌(주사제)과 데프라자코르트(경구)에 대한 복약지도시 주의를 당부했다.
특히 데프라자코르트(경구)의 경우 '독성표피괴사용해(TEN)라는 사망률이 매우 높은(30%) 부작용 사례가 보고돼 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다.
학술위는 29일 전국 시도지부에 공문을 발송, 허가사항 변경 대비표 및 대상 품목 등을 공유했다.
공문에 따르면 할로페리돌(주사제)은 오는 9월 19일부로 허가사항 변경이 예정됐다.
지난 5월 허가사항 변경지시 사전예고 알림 이후 제약사 등 관련 업계의 의견을 종합, 4개월만에 진행된 조치다.
변경대비표를 살펴보면 주된 변경 내용은 이상반응에 관한 것으로, 식품의약품안전처(처장 이의경)는 해당 성분제제 품목 허가 갱신 과정에서 신청 자료에 대한 안전성·유효성 추가 검토 결과에 따라 허가사항 변경을 예고했다.
추가된 이상반응은 장기복용후 금단시 나타나는 '금단성 이상 운동증'이다. 식약처는 허가사항 이상반응 항목에 제5항을 신설, 항정신병제의 사용 중단이 이같은 증상 발현율을 줄일 수 있는지 확인되지 않지만, 점진적으로 이 약을 감량하는 것이 좋다는 내용을 추가했다.
이어 상호작용 항목에 대해 할로페리돌 제제가 CYP2D6의 억제제이므로 동일기질(데스피라민 또는 이미프라민)을 이 약과 동시에 투여할 경우 CYP2D6 기질의 혈장 농도가 상슬될 수 있다는 내용을 신설했다.
또한 간장애 환자의 경우, 해당 약물이 주로 간에서 대사되는 만큼 단백질 결합이 감소될 수 있기 때문에 간이 손상된 환자에게서 이 약의 농도가 상승될 수 있다는 내용도 추가돼 복약지도시 주의가 요구된다.
허가변경이 예정된 할리페리돌 성분제제는 15품목으로 이중 주사제는 환인제약 '페리롤주', 명인제약 '명인할로페리돌주사' 2개다.
학술위는 할로페리돌이 조현병, 제1형 양극성 장애, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군 등 증상완화에 널리 사용되온 항정신병 약물치료제인 만큼 복약지도에 유의해야 한다고 당부했다.
데프라자코르트(경구)는 류마시트성 장애, 박리성 피부염 등에 사용되는 치료제로 시판 이후 독성표피괴사용해(TEN) 사례가 보고돼 오는 20일 허가사항 변경이 예고됐다.
독성표피괴사용해(TEN)는 스티븐스-존슨증후군(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)과 유사한 질환으로 표피박리가 일어나는 면적에따라(SJS : 10% 미만, TEN : 10~30%) 구분된다.
약물에 의해 발생하는 중증피부유해반응으로 매우 높은 이환율과 사망률(30%)을 보이는 질환이다.
이에따라 식약처는 해당 제제 15품목에 대한 부작용으로 독성표피괴사용해가 보고된 사실을 추가했다.
학술위는 "이번 허가사항 변경지시 예고는 국내·외 허가현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따른 것으로, 복약지도시 참고 바란다"고 전했다.
