최종편집 2020-01-18 18:43 (토)
<98>의약품 품목 갱신 제도
상태바
<98>의약품 품목 갱신 제도
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2019.08.28 13:47
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

정부는 제약회사가 판매하고자 하는 의약품의 안전성·유효성을 평가하고, 이를 바탕으로 품목허가 여부를 결정한다. 어떤 의약품이 품목허가를 얻었다면 정부가 ‘이 약은 안전하고, 효과가 있으니 판매해도 된다’고 인정했다고 볼 수 있다. 

그런데 의약품의 안전성과 유효성에 대한 평가는 품목허가 이후에 발생하는 여러 사정에 의해 달라질 수도 있다.

때문에 식품의약품안전처에서는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 ‘의약품 품목 갱신 제도’를 2013년 1월 1일부터 운영하고 있다.

‘의약품 품목 갱신 제도’가 시행되면서 의약품 제조판매·수입을 하려는 사람은 품목허가를 받거나 품목 신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신해야 한다. 

 

의약품 품목 갱신 대상은 ‘모든 의약품’이다. 다만, 원료의약품(허가조건)은 갱신 대상에서 제외된다. 

품목 갱신 제도를 통해 의약품의 허가 또는 신고를 계속해 유지하려면 품목 유효기간 만료일로부터 6개월 전까지 갱신 신청을 해야 한다. 

신청을 하지 않은 품목은 유효기간이 끝나면 이전에 받았던 품목허가 또는 신고의 효력을 상실하게 된다.

갱신 신청을 하더라도 요건에 적합하지 않으면 마찬가지로 품목허가 효력이 사라진다. 식약처는 품목 갱신 신청을 받으면 ▲갱신 신청기한 내 제출 여부 ▲제출 자료의 완결성 ▲생산(수입) 실적 유무 ▲안전성·유효성 중대 문제 인정 여부 등을 살핀다. 

기준 요건에 부합하는 품목에 대해서는 품목 허가 효력 기간 5년이 새롭게 부여된다. 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.