일반의약품 2종에 대한 허가사항 변경이 이뤄질 전망이다.
허가사항 변경이 예정된 제제는 폴리크레줄렌 액제와 슈도에페드린 제제로, 이는 각각 구내염 치료제와 코막힘 치료제 성분이다.
식약처는 26일 공지를 통해 해당 제제들에 대한 허가사항 변경을 안내하고 이에 대한 의견 수집에 나섰다.
변경되는 내용은 사용상 주의사항 항목 추가로, 구내염, 코막힘과 같은 질환은 환절기 면역력 저하로 발병가능성이 높아 최근 소비량이 많아지는 만큼 해당 제제 의약품 복약지도 및 사용에 주의가 필요할 것으로 보인다.
폴리크레줄렌의 경우 강산성으로 구내염 환부에 사용할 시 치아 법랑질에 손상을 줄 우려가 있어 이에 대한 사용상 주의사항이 신설됐다.
또한 치료 초기에 나타날 수 있는 국소적 자극 및 알레르기 반응에 대한 주의사항도 함께 추가됐다.
허가사항 변경이 적용되는 품목은 10개로 한국다케다제약 '다케다알보칠콘센트레이트액', 동구바이오제약 '알보시드농축액', 일양약품 '알보제로액' 등이 포함됐다.
슈도에페드린은 코막힘을 완화시키는 성분으로, 역시 사용상 주의사항에 대한 내용이 신설됐다.
해당 품목들에 아세트아미노펜이 함유돼 있어, 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용해 일일 최대용량인 4000mg을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 복용상 주의해야 한다는 내용이 신설됐다.
또한 착색료인 황색4호(타르트라진)와 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)함유에 따른 약물과민이나 알레르기 경력 환자 및 덱스트로메토르판 분해요소 CYP2D6 저대사자에 대한 사용시 전문가와 상의 해야 한다는 내용도 포함됐다.
허가변경 품목은 8개로 한국얀센 '타이레놀콜드-에스정', 삼익제약 '콜바스타코푸정', 알피바이오 '타이쿨에프 연질캡술', '레드코프에프 연질캡슐' 등이다.
식약처는 이번 허가사항 변경·통일조정 대상 품목 보유업체는 이의가 있는 경우 내달 4일 까지 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에 의견을 제출해 주기 바라며, 대상 품목 보유없체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 그 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조해 주시기 바란다고 당부했다.
내달 4일까지 의견 수집...제약사 적극 협조 당부
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