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암젠·엘러간, '맙테라' 바이오시밀러 동등성 확인
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암젠·엘러간, '맙테라' 바이오시밀러 동등성 확인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.08.26 16:18
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두 번째 임상3상 성공...승인신청 준비

암젠과 엘러간의 맙테라/리툭산(MabThera/Rituxan, 리툭시맙) 바이오시밀러 ABP 798이 두 번째 임상 3상 시험에서 오리지널과 동등한 것으로 확인됐다.

암젠은 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 ABP 798과 리툭산의 효능 및 안전성이 비교된 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 22일(현지시간) 발표했다.

연구 결과 일차 평가변수인 28주까지 전체 반응률에서 임상적 동등성이 나타났으며, 안전성 및 면역원성이 유사한 것으로 관찰됐다.

이 임상시험은 ABP 798의 승인 신청을 뒷받침하기 위한 2건의 연구 중 2번째 연구로, 앞서 암젠과 엘러간은 올해 1월에 류마티스관절염 환자를 대상으로 실시된 1번째 연구에서 일차 평가변수가 충족됐다고 밝힌 바 있다.

암젠 연구개발부 데이비드 리스 부사장은 “오늘 결과는 암젠의 탄탄한 바이오시밀러 의약품 파이프라인에서 또 다른 긍정적인 진전을 보여주는 것”이며 “규제기관들과 협력해 이 치료제를 환자들에게 제공하기를 기대한다”고 말했다. 이어 “자사는 암을 비롯해 가장 심각한 질환을 앓는 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 생물학적 제제에 관한 전문지식과 기업 유산을 혁신적인 바이오시밀러 의약품들에 활용하고 있다”고 덧붙였다.

현재 미국에서 승인된 리툭산 바이오시밀러로는 셀트리온과 테바의 트룩시마(Truxima)와 화이자의 룩시엔스(Ruxience)가 있다.

노바티스의 경우 FDA가 바이오시밀러에 대한 추가 정보를 요구함에 따라 미국 승인을 추진하지 않기로 결정했다. 아직 미국에서 발매된 리툭산 바이오시밀러 제품은 없는 상황이다.

작년에 미국에서 리툭산 매출은 전년 대비 4% 증가한 42억9000만 스위스프랑을 기록했다. 이에 비해 유럽에서는 바이오시밀러 시장 진입으로 인해 매출이 9억1600만 프랑으로 전년 대비 47% 감소한 것으로 전해졌다. 


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