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GSK, 日서 경구용 빈혈치료제 승인신청편리한 새 치료 옵션...승인 경쟁 치열
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발행 2019.08.22  09:57:02
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글락소스미스클라인(GSK)이 일본에서 경구용 빈혈치료제의 승인을 신청했다.

글락소스미스클라인은 21일(현지시간) 만성신장질환으로 인한 신성빈혈이 있는 환자를 위한 경구용 저산소유도인자 프롤릴수산화효소억제제(HIF-PHI) 다프로두스타트(daprodustat)의 판매를 승인받기 위한 신약승인신청을 일본 후생노동성에 제출했다고 발표했다.

GSK R&D 총괄 겸 최고과학책임자 할 배런 박사는 “일본에서는 약 350만 명의 환자들이 신장질환과 연관된 빈혈과 이로 인한 쇠약 및 피로를 겪는 것으로 추산된다”며 “승인될 경우 이 환자들에게 편리한 새 경구용 치료 옵션을 제공할 수 있는 다프로두스타트의 첫 승인신청을 추진하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

만성신장질환 환자의 경우 신장이 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 에리스로포이에틴(erythropoietin)을 충분히 생산하지 못하기 때문에 빈혈이 흔하게 나타난다.

HIF-PHI는 저산소증에 대한 신체의 적응을 촉발하고, 골수가 더 많은 적혈구를 만들도록 유도하면서 신성빈혈 환자에게 도움을 줄 수 있는 새로운 계열의 약물로 알려졌다.

GSK는 이번 다프로두스타트의 승인신청이 주로 일본에서 실시된 임상 3상 프로그램에서 나온 긍정적인 자료를 근거로 하고 있다고 설명했다.

임상시험에서 다프로두스타트는 만성신장질환 3~5기의 환자들을 위한 빈혈 치료제로 평가됐다. 여기에는 적혈구 조혈자극제를 사용한 이전 빈혈 치료 여부에 관계없이 투석을 받고 있거나 투석을 받지 않는 환자들이 포함됐다.

일본에서 다프로두스타트가 승인될 경우 작년에 GSK와 쿄와기린이 체결한 전략적 계약에 따라 쿄와기린에 의해 독점적으로 유통될 것이다. 발매 활동은 쿄와기린과 GSK가 공동으로 펼칠 예정이다.

다프로두스타트는 향후 일본에서 아스텔라스제약, 미쓰비시다나베파마의 HIF-PHI 계열 신약들과 경쟁하게 될 것으로 예상되고 있다.

앞서 아스텔라스제약은 작년 10월에 록사두스타트(roxadustat)를 투석을 받고 있는 환자의 만성신장질환 연관 빈혈 치료제로 일본 후생노동성에 승인 신청했다. 미쓰비시다나베파마는 지난달에 바다두스타트(vadadustat)의 승인을 신청한 상태다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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