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8월 생동 승인 78%는 기허가 품목
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8월 생동 승인 78%는 기허가 품목
  • 의약뉴스 한지호 기자
  • 승인 2019.08.21 06:30
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제네릭 약가 개편안 영향...재생동 늘어

이달 승인받은 생동성시험의 78%는 이미 허가를 받은 품목인 것으로 나타났다.

21일 식품의약품안전처의 임상시험승인현황에 따르면 이달 20일까지 생동성 시험 허가는 23건이었다. 중복 1건(명인갈란타민)을 포함한 22개 품목들 중 17품목은 이미 허가를 받아 시판중인 약품인 것으로 확인됐다.

각 업체들이 이미 허가를 받은 품목이지만 생동성 시험을 진행한다는 것은 제네릭 약가제도 개편안에 따른 자체생동을 위한 움직임으로 풀이된다.

식약처는 점차적으로 위탁(공동) 생동을 없애나가는 방향으로 이번 개편안을 마련한 것으로 알려졌다. 3년 내 위탁 시험을 모두 없앤다는 예정이다.

기존 제네릭 약물들은 위탁(공동) 생동시험 허용을 통해 비교적 쉽게 허가를 받아 유통될 수 있었다.

건강보험 등재순서 20개 내에 드는 제네릭 품목들 중 두 가지 기준을 모두 맞춘 품목만 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정되는데, 그 중 하나가 자체생동, 또 하나는 등록된 원료의약품 사용이다.

이번 약가산정은 소급적용 되기 때문에 기존 허가 품목도 영향을 받게된다. 각 업체들은 이미 출시해서 판매하고 있는 제품들에 대해 다시 생동 시험을 진행하는 추세다.

1개만 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 약가가 급격히 낮아지기 때문에 만족요건을 채워야 한다. 이때문에 각 업체들은 시험에 드는 비용을 감수하고, 최악의 경우 허가가 취소될 수 있는 위험을 감수하면서도 시험을 진행해야 하는 상황이다.

최근 생동성 시험을 승인받은 기허가 품목은 아나빅스정(아주약품), 에스프롤정(명문제약), 대웅바이오록소프로펜정(대웅바이오), 티파론정(대한뉴팜), 히스티온정(휴온스), 레고렉스캡슐(레고켐제약), 덱시디펜정(경동제약), 명인갈란타민서방캡슐(명인제약), 가스파민정(아주약품) 등이다. 


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