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“인보사 사태, 법ㆍ제도 개선 계기 돼야”
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“인보사 사태, 법ㆍ제도 개선 계기 돼야”
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2019.08.20 06:33
  • 댓글 0
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김은진 입법조사관...식약처에 ‘심사·검증 역량 강화’ 주문
 

식품의약품안전처가 세계 최초의 무릎 골관절염 유전자치료제로 알려진 인보사케이(Invossa-K)에 대한 품목허가를 지난달 9일자로 취소했다. 

허가 당시 제약사가 제출한 자료가 ‘허위’라는 게 취소 이유다. 코오롱생명과학은 식약처 처분에 대해 곧바로 행정소송을 제기했다.

‘품목허가 취소’를 둘러싼 규제당국과 제약회사 간의 법리다툼도 다툼이지만, 더 눈여겨봐야 할 부분이 있다.

이번 사건을 계기로 의약품 허가·심사 과정의 신뢰성과 투약한 환자의 안전성 관리에 대한 우려의 목소리가 커지고 있다는 것이다. 

유전자치료제를 포함한 바이오의약품 관련 산업은 개인맞춤형 의료기술의 발전과 함께 향후 지속적인 성장 가능성을 가진 분야라는 점에서 간과해선 안 될 문제다.

이 같은 상황에서 국회입법조사처 김은진 입법조사관은 19일 발간한 보고서를 통해 “현재까지는 바이오신약 개발에 대해 성과 중심의 발전 전략이 중심을 이뤘다면, 인보사 사태를 계기로 보다 안전하고 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 개발 및 이에 대한 법・제도적 개선이 필요하다”고 조언했다.

김 입법조사관은 바이오신약 개발의 산업적 이점을 간과할 수 없는 현시점에서, 장기적인 계획을 가지고 투자와 규제 개선에 신중히 접근할 필요가 있다고 강조했다.

우선, 김 입법조사관은 “바이오의약품은 고분자 구조를 가지고 생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거쳐야 하며, 특화된 배양기술과 방법 등을 가지고 있다”고 설명했다.

그런 만큼 식약처가 바이오의약품 특성에 맞는 심사 및 위해성 평가 기준, 검증 기준 및 역량을 자체적으로 갖출 필요가 있다는 것이다. 

나아가 품목에 따라서도 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문에 식약처가 허가 심사 과정 중에 이 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행해야 한다고 말했다.

또한 바이오의약품을 위험수준에 따라 구분하고 각각의 관리 방안을 마련해 환자 안전관리체계를 강화할 필요가 있다는 제언을 내놨다. 위험수준에 따라 임상시험부터 투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비해야 한다는 것이다.

아울러 김 입법조사관은 “식약처가 개선사항으로 발표한 허가·심사 전문인력 확대를 통한 심층적 심사뿐만 아니라, (바이오의약품 시장은 미래 성장 동력분야이기 때문에) 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해서는 시장 진입을 좀 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도를 개선해야 한다”고 했다.

보고서에는 제약기업에 대한 조언도 담겼다. 제약기업은 전임상 및 임상단계를 포함하는 연구·개발·생산·품질관리 등 의약품 생산을 위한 전체 과정이 기업에 대한 신뢰는 물론 국민 건강에 큰 영향을 미칠 수 있음을 간과하지 말아야 한다는 이야기다.

이와 관련해 김은진 입법조사관은 “바이오의약품 등은 복잡한 제조공정을 거치고 작은 변화에도 민감할 수 있기 때문에 모든 과정에서 경각심을 가지고 점검해야 한다”면서 “또한 과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구 개발 태도를 견지해야 한다”고 의견을 덧붙였다.


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