애브비가 블록버스터급 의약품이 될 잠재성이 있는 류마티스관절염 치료제 린보크(Rinvoq, 우파다시티닙)의 미국 승인을 획득했다.
애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 1일 1회 복용하는 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제 린보크 15mg을 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 16일(현지시간) 발표했다.
이 승인은 류마티스관절염에 대한 역대 최대 규모의 임상 3상 프로그램 중 하나인 SELECT 프로그램의 자료를 토대로 이뤄졌다. SELECT 프로그램은 약 4400명을 대상으로 진행된 5건의 연구로 구성되어 있다.
이 연구들에서는 생물학적 항류마티스제로 치료에 실패한 환자와 메토트렉세이트 치료를 받은 적이 없는 환자, 메토트렉세이트에 충분한 반응을 보이지 않은 환자를 비롯해 다양한 환자를 대상으로 치료제의 효능, 안전성, 내약성이 평가됐다.
린보크는 SELECT 임상 3상 시험에서 모든 일차 평가변수 및 주요 이차 평가변수들을 충족시켰다. 린보크 치료군에서는 26주째 지속적인 관해율이 관찰됐다. 린보크는 메토트렉세이트 없이도 방사선학적 진행을 억제한 것으로 나타났다.
린보크를 복용한 환자 중 일부에서는 심각한 감염이나 림프종 같은 암이 발생한 것으로 보고됐다. 린보크는 다른 JAK 억제제와 마찬가지로 혈전증 유발 위험이 있다.
미국 텍사스대학교 사우스웨스턴 메디컬센터 로이 플라이쉬만 교수는 “현재 다양한 작용 기전의 여러 치료 옵션을 이용할 수 있음에도 불구하고 여전히 많은 환자들이 류마티스관절염 1차 치료 목표인 임상적 관해 또는 낮은 질병활성도에 도달하지 못한다”며 “린보크는 아직 이 목표를 달성하지 못한 류마티스관절염 환자들이 관해에 도달할 수 있도록 도울 수 있다”고 설명했다.
애브비의 마이클 세베리노 부회장은 “린보크 발굴과 개발은 면역매개질환을 앓는 사람을 위해 과학을 발전시키려는 애브비의 오랜 노력을 보여준다”며 “오늘 승인은 류마티스관절염 환자를 위한 치료법을 발전시키는 혁신적인 의약품을 제공하는데 있어 중요한 이정표를 의미한다”고 강조했다.
로이터 보도에 따르면 린보크의 표시가격은 1년에 5만9000달러로 정해졌다. 애브비는 자격이 있는 보험 가입된 환자의 경우 본인부담금을 월 5달러로 낮출 수 있도록 환자 지원 프로그램과 코페이 카드를 제공하는 등 환자 접근성을 보장하기 위해 주요 이해관계자들과 긴밀히 협력하고 있다고 덧붙였다.
