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생동성시험 승인, 증가추세 지속
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생동성시험 승인, 증가추세 지속
  • 의약뉴스 한지호 기자
  • 승인 2019.08.16 06:09
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이달 들어 16건...아주약품 3건 최다

8월 중순에 접어든 가운데 지난 15일간(8월 1~15일) 16건의 생물학적동등성시험(생동성시험)이 승인된 것으로 나타났다.

지난해 같은 기간 11건보다 5건(45.5%) 늘어난 양이다. 지난달에는 29건을 승인 받아 61.1% 늘어난 바 있다. 이런 추세라면 이번 달에도 생동성 시험 승인은 증가세를 보일 것으로 전망된다.

생동성시험이란 제네릭 개발을 위한 시험으로 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 동등하다는 것을 보여주기 위한 시험이다.

제네릭 약가 제도 개편안에 따라 자체 생동을 진행하는 업체가 증가하는 모양새다. 자체생동을 제출하는 것이 약가 산정에 유리하기 때문이다.

보름동안 가장 많은 생동성 시험 승인을 받은 업체는 3건을 승인 받은 아주약품이다. 이어 명인제약이 2건으로 뒤를 이었다.

동구바이오제약, 레고켐제약, 삼양바이오팜, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 삼아제약, 애드파마, 에리슨제약, JW중외제약, 제일약품, 한국휴텍스제약 등 11개사는 각 1건 승인받았다.

생동성 시험 승인을 받은 약품에는 고지혈증 치료제인 리피토정(한국화이자)의 제네릭인 글로스타정(한국글로벌제약), 위염치료제 무코스타정(한국오츠카제약)의 제네릭인 가스파민정(아주약품), 중증 알츠하이머 치료제 레미니피알서방캡슐(한국얀센)의 제네릭인 명인갈란타민서방캡슐(명인제약) 등이다.

JW중외제약의 경우 고지혈증 치료제 리바로정2밀리그램에 대해 제조원 변경 전후를 비교하는 시험을 승인받았다.


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