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美FDA, 새로운 치료저항성 결핵 치료제 승인높은 치료 성공률 입증...올해 말 발매 예상
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발행 2019.08.15  10:09:08
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미국 식품의약국(FDA)이 비영리단체 세계결핵약물개발연맹(The Global Alliance for TB Drug Development, TB 얼라이언스)의 새로운 약제내성결핵 치료제를 승인했다.

FDA는 14일(현지시간) 치료저항성이 높은 유형의 폐결핵을 치료하기 위한 프레토마니드(Pretomanid) 정제와 베다퀼린(bedaquiline), 리네졸리드(linezolid) 병용요법(BPaL)을 승인했다고 발표했다. FDA는 프레토마니드를 감염질환인증제품(QIDP), 희귀의약품으로 지정했었으며 우선 심사 제도 하에 심사했다.

FDA의 에이미 애버네시 수석부국장은 “항생제 내성 감염의 위협은 공중보건기관이 직면하고 있는 주요 과제 중 하나”라며 “우리는 생명을 위협하는 감염에 대한 더 많은 치료 옵션을 환자에게 제공하기 위해 안전하고 효과적인 신약 개발을 촉진하는데 집중하고 있다”고 밝혔다.

이어 “이 승인은 효과적인 치료제가 부족한 감염에 대한 의약품 개발을 촉진하기 위한 절차인 항균제 및 항진균제에 대한 제한적 인구 절차(Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs, LPAD) 하에 이뤄진 두 번째 승인”이라며 “미충족 의료수요를 가진 제한적인 수의 환자들에서 심각한 또는 치명적인 감염을 치료하기 위한 항생제 개발이 계속 진행되길 바란다”고 덧붙였다.

프레토마니드와 베다퀼린, 리네졸리드 병용요법은 광범위약제내성, 치료불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵을 앓는 제한적인 특정 성인 환자군을 위한 치료 옵션으로 허가됐다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 2016년에 전 세계에서 다제내성결핵으로 새로 진단된 사람은 49만 명이며, 광범위약제내성 결핵을 진단받은 사람은 이보다 적은 것으로 파악됐다.

프레토마니드, 베다퀼린, 리네졸리드 병용요법의 안전성과 효능은 광범위약제내성, 치료불내성, 비반응성 다제내성 폐결핵 환자 109명을 대상으로 실시된 연구에서 평가됐다.

시험 결과 6개월간 진행된 치료가 종료된 이후 6개월 동안 추적 관찰된 환자 107명 중 95명(89%)에서 성공적인 치료 결과가 나왔다. 이는 광범위약제내성 결핵 치료의 역사적 치료 성공률을 크게 웃도는 수준이다.

가장 흔한 이상반응으로는 말초신경병증, 여드름, 빈혈, 구역, 구토, 두통, 간 효소 수치 상승, 소화불량, 췌장효소 수치 상승, 시각장애, 저혈당증, 설사 등이 보고됐다.

이번 승인을 통해 TB 얼라이언스는 FDA로부터 열대병우선심사권을 받았다. 미국에서 프레토마니드는 올해 말부터 이용할 수 있게 될 것으로 예상되고 있다.

TB 얼라이언스는 유럽에서도 프레토마니드의 시판허가 신청을 제출한 상태다. 앞서 지난 4월에 TB 얼라이언스는 마일란(Mylan)과 프레토마니드의 상업화를 위한 글로벌 제휴를 체결했다고 밝힌 바 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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