시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2019.10.14 월 20:12
정책
식약처, 클래리트로마이신 단일제 172품목 허가변경이달 16일까지 이의사항 수렴...업계 협조 당부
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2019.08.13  12:20:40
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

식약처가 항생제 제제인 클래리트로마이신 단일제 172종(시럽제 13품목, 정제 159 품목)에 대한 허가사항 변경지시를 위한 제약사 의견 수렴에 나섰다.

식약처는 "클래리트로마이신 단일제에 대한 안정성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항을 통일조정 할 예정이다"고 12일 밝혔다.

이번 허가사항 변경은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정, 제17조 제1항 및 제2항 제12호에 따른 것으로, 글래리트로마이신 시럽제와 정제에 대한 용법·용량, 사용상 주의사항 등이 변경·통일 된다.

먼저 시럽제의 경우 마이코박테리아감염증에 대한 용법·용량에 대해 기존 허가사항에서 '클래리트로마이신(역가)으로서 1회 500mg(역가), 1일 2회를 초과하지 않는다'는 문구가 추가된다.

또한 사용상 주의사항 중 투여 금지 환자 대상 제6항인 '크레아티닌 청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함) 항목은 삭제된다. 이에따라 기존 15개 였던 투여 금지 환자 항목이 14개로 줄었다.\\

이상반응 변경 내용 살펴보면 흔히 발견되는 신경계반응에서 '미각도착'이 제외된다. 그러나 데이터로부터 추정할 수 없는 이상반응에는 피부 및 피하조직 장애 항목에 '급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)가 추가 된다.

또한 투여를 즉시 중단해야 하는 경우에 '급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)'이 일어날 경우가 추가됐으며, 새로게 추가된 항목에는 '마크로라이드계 관련 부정맥, 심근경색 및 심혈관계 사망의 단기적 위험성'에 대한 고려가 권고된다.

정제에 관한 허가사항 변경은 용법·용량에 대한 부분을 제외하면 시럽제와 동일하다.

이번 허가사항 변경 대상 품목은 일성신약 '일성클래리트로마이신건조시럽250mg/5mL', 보령바이오파마 '비알클래건조시럽250mg/5mL', 광동제약 '광동클래리트로마이신건조시럽 250mg/5mL 등 시럽제 13항목과, 한풍제약 '클래나정 250밀리그램', 대우제약 '클래미신정500mg', 한국유니온제약 '클라진정500mg) 등 정제 159 종이다.

식약처 관계자는 "이번 통일조정안에 대해 이의가 있는 경우 16일까지 해당 사항을 '융복합혁신제품지원단 허과총괄팀'에 제출해주시기 바란다"며 "관련 단체는 각 회원사에게 이 건 내용을 통지, 통일조정 대상 품목 보유업체가 아니더라도 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조바란다"고 당부했다.

아울러 식약처는 항생제 '클린다마이신포스트페이트' 제제 17품목, '아지트로마이신' 제제 41품목과 만성변비치로제제 '프루칼로이드숙신산염' 제제 40품목 대한 허가사항 변경 의견 수렴도 진행한다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 김홍진 기자  |  jhway87@daum.net
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 강현구  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com