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정책
일련번호 보고 낮은 의약품도매 ‘첫’ 처분심평원 “98곳 업무정지 의뢰 예정”...하반기 제재 강화
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발행 2019.08.12  12:37:25
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‘의약품 출하시 일련번호 보고’를 하지 않아 행정제재를 받는 사례가 처음으로 나올 전망이다. 당국은 관련 제재를 강화해 나가겠다고 밝혔다.

건강보험심사평가원은 ‘국민의 안전한 약물 사용’, ‘건강보험 재정 안정화’ 등을 목적으로 의약품 유통정보를 관리하고 있다. 그 일환으로 최소포장 단위의 개별의약품에 고유번호(일련번호)를 부여해, 의약품이 생산될 때부터 소비자에게 복용될 때까지의 전체 유통단계를 체계적으로 관리하는 ‘일련번호 제도’를 운영하고 있다.

특히 2016년 7월 1일부터는 제조·수입사를 대상으로, 2017년 7월 1일부터는 도매상을 대상으로 전문의약품 출하 시 공급내역(일련번호 포함)을 의무적으로 보고토록 하는 제도를 시행하고 있다.

12일 심사평가원에 따르면, 이에 따른 의약품 도매업체의 올해 상반기 출하시 일련번호 평균 보고율은 89.1%로 집계됐다. 전체 도매업체의 약 76.1%(2048개소)는 월평균 보고율이 90%를 넘겼다.

▲ 한 의약품유통 업체가 약 출하를 위해 준비하고 있는 모습.

하지만 이 가운데 월별 출하시 일련번호 보고율이 평균 50% 미만인 업체도 98개소(3.6%)로 나타났다.

의약품 출하시 일련번호 보고율이 50% 미만인 업체는 올해부터 행정처분 의뢰 대상이 된다. 보고 의무화는 2017년 7월 완전 시행됐지만, ‘준비가 부족하다’는 유통업계의 요구를 받아들여 행정처분은 지난해 말까지 유예했기 때문이다.

심평원은 보고율이 50% 미만인 이들 98개 도매업체에 대해 ‘업무정지 15일’이라는 행정처분을 의뢰할 예정이다. 다만, 오는 23일(금)까지 소명기회를 부여하고, 소명내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정한다는 방침이다. 소명코자 하는 업체는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(www.kpis.or.kr)에서 ‘이의신청서’를 내려 받아 작성한 후 심평원에 제출하면 된다.

한편, 올해 하반기에는 도매업체에 적용하는 행정처분 의뢰 기준(보고율)이 50%에서 55%로 상향조정 됐다.

이와 관련해 심평원 정동극 의약품관리종합정보센터장은 “의약품 일련번호 보고율과 관련한 행정처분 의뢰 기준이 55%로 상향된 만큼 각 업체에서는 불이익을 받지 않도록 주의가 필요하다”면서 “하반기에도 1:1맞춤형 컨설팅, 집체교육, 원격교육 등을 지원하며 업체와의 소통을 지속할 예정”이라고 밝혔다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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