노보 노디스크의 기저인슐린 트레시바(성분명 인슐린 데글루덱)가 정체된 기저인슐린 시장에서 홀로 분전하고 있다.
지난 2분기, 글로벌 시장에서 홀로 30%에 가까운 성장률을 기록한 것은 물론 국내에서는 쟁쟁한 선발주자들을 제치고 이미 인슐린 시장 선두로 올라섰다.
트레시바는 피하 주사 시 ‘멀티헥사머(Multihexamer)’를 형성해 혈당 강하 작용이 24시간 이상 균일하게 유지되며, 이를 통해 혈당 변동폭도 최소화해 기존 기저 인슐린 대비 저혈당 및 야간 저혈당 위험을 크게 낮추었다.
1일 1회 투여가 가능하며, 작용 시간이 42시간 이상이기에 정해진 투여 시간을 잊어버린 경우에도 다음 투여 시간 사이 최소 8시간의 간격만 두면 언제든 투여가 가능하다는 장점이 있다.
이에 노보 노디스크에서는 트레시바를 기존 인슐린과 구분, ‘차세대 기저인슐린’으로 브랜드화 하며 차별화에 나섰다.
여기에 더해 최근에는 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD-실제 진료기반 데이터)와 리얼월드 에비던스(Real World Evidence, RWD-실제 진료기반 증거)를 앞세워 비슷한 시기에 출시된 경쟁제품과도 차별화에 성공하고 있다.
최근, 의약품의 효능 평가에 활용되는 가장 강력한 임상연구 방법인 무작위 대조 연구(Randomized Clinical Trial, RCT)가 현실을 충분히 반영하지 못한다는 아쉬움의 목소리가 커지면서 의료·제약 시장에도 빅데이터 바람이 불고 있다.
실제 진료나 처방 등을 통해 얻어지는 실제 진료기반 데이터(Real World Data, RWD)와 RWD 분석을 통해 얻어지는 실제 진료기반 증거(Real World Evidence, RWE)를 활용하고자 하는 움직임이 활발해지고 있는 것.
의약품에 있어 가장 중요한 것은 환자의 안전을 보장하며 최적의 치료 효과를 내는 것으로, 환자들마다 질환의 특성, 약의 복용법 등의 차이가 있으므로 일정한 기간동안 그 약의 부작용이 있는지, 약효가 유지되고 있는지에 대해 면밀히 살펴봐야 한다.
이 가운데 RWE는 다양한 환경을 포함한 실제 임상 현장에서 약물의 유용성과 실제 치료를 받는 환자에 대한 전반적인 유용성을 확보할 수 있다는 장점이 있다.
실제로 이미 많은 국가들이 RWE를 허가부터 시판후 안전관리까지 다양하게 활용하는 방안을 강구하고 있다.
미국 식품의약국(FDA)의 경우 21세기 치유법안(21st Century Cures ACT)이 통과된 이후 RWE를 활용한 허가심사체계 기반을 마련하기 위해 RWD를 RWE로 변환하는 작업을 진행 중이며, 유럽 역시 빅데이터 TF를 결성해 올해 11월에 RWE 활용백서를 발간할 예정이다.
우리나라도 성균관대학교 약대가 RWD와 RWE를 국내 시판후 안전관리, 적응증 추가, 신약개발 영역 등에서 적용할 방법에 대한 연구용역을 진행 중이다.
노보 노디스크 역시 리얼월드 CONFIRM연구와 ReFLeCT 연구를 통해 실제 진료환경에서 자사의 차세대 기저 인슐린 트레시바의 안전성과 효과의 우수성을 재확인하고 있다.
이 가운데 CONFIRM 연구는 인슐린 치료 경험이 없는 미국의 제2형 당뇨병 환자 4056명을 대상으로 트레시바와 인슐린 글라진 U300을 평가한 후향적, 비중재 리얼월드 연구다.
CONFIRM 연구의 1차 평가변수는 6개월 추적 관찰 후 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화였으며, 2차 평가변수는 저혈당 발생률 등이었다.
연구 결과, 트레시바 치료군에서 베이스라인 대비 평균 변화가 -1.5%, 인슐린 글라진 U300 치료군에서 -1.2%로 나타나 트레시바 투여군이 인슐린 글라진 U300 대비 당화혈색소 수치를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또한, 저혈당 발생률의 경우, 트레시바 치료군이 인슐린 글라진 U300 치료군보다 유의하게 30% 낮은 것으로 나타났다.
ReFLeCT 연구는 트레시바 사용 경험이 없는 제1형 또는 제2형 성인 당뇨병 환자 1267명을 대상으로 트레시바의 안전성과 효과를 확인한 다기관, 전향적, 비중재 리얼월드 연구이다.
ReFLeCT 연구의 1차 평가변수는 트레시바 처방 후 베이스라인 대비 전체 저혈당 발생률의 변화였고, 2차 평가 변수는 트레시바 처방 전 대비 효과적인 당화혈색소 감소였다.
연구 결과, 전체 저혈당 발생 위험은 베이스라인 대비 제1형 당뇨병 환자 치료군에서는 20%, 그리고 제2형 당뇨병 환자 치료군에서는 54% 더 낮았다.
12주 후 관찰된 당화혈색소 변화는 베이스라인 대비 제1형 당뇨병 환자 치료군에서는 평균 0.15% 감소, 그리고 제2형 당뇨병 환자 치료군에서는 평균 0.32% 감소를 보였다. ,
당뇨병 환자들은 아침에 눈을 뜨는 순간부터 저녁에 잠드는 순간까지 고혈당, 저혈당에 대한 우려와 불안함을 안고 산다.
많은 당뇨병 환자들이 당뇨병의 급성 합병증 중 하나인 저혈당을 두려워하며, 저혈당을 단 한번만 경험했더라도 환자에게 미치는 영향은 매우 크고, 의료진을 향한 신뢰도에도 영향을 준다.
특히 중증 저혈당의 경우 주로 야간에 발생하며 환자들이 자각을 하지 못한 상태에서 발생하다 보니 환자들의 두려움이 더 클 수밖에 없다.
이와 관련, 은평성모병원 이정민 교수(내분비내과)는 “트레시바는 뛰어난 혈당 조절 효과는 물론, 당뇨병 환자들이 가장 우려하는 저혈당 발생 위험까지 낮춘 제품”이라며 “게다가 하루 한 번 어느 때나 투여가 가능해 매일 고혈당과 저혈당에 대한 불안함을 안고 살아가는 당뇨병 환자들의 질환 관리 스트레스를 한층 줄여줄 것”이라고 전했다.
