바이오헬스산업 혁신전략에 관해 개인정보보호에 대한 법·제도상 정비와 바이오의약품 심사 과정의 신뢰성 있는 안전성·유효성 검증 방안 고려가 부족하다는 지적이 나왔다.

국회입법조사처는 국정감사 보고서를 통해 '빅데이터 구축을 위한 적극적인 개인정보보호 조치 및 비식별화에 대한 기술 투자 등 선행 기반이 마련될 필요가 있다'고 8일 권고했다.

신약개발 등 질병 극복 및 산업발전 기반을 마련한다는 취지 하에 100만명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축하고자 하는 계획에 대한 개인정보보호에 대한 사회적 합의가 미비한 상황이라는 것이다.

여기에 의료정보 수집 및 보관에 대한 책임 기관이 명확하지 않으며 환자 개개인의 데이터 활용에 대한 법·제도상의 정비가 부족한 상황이라는 것도 이유였다.

이에대해 입법조사처는 '바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준과 위해성 평가 기준 마련 및 검증을 위한 허가기관 자체 내 체계를 갖출 필요성이 있다'고 권고했다.

개인정보보호와 데이터 활용을 위해 추진된 개인정보 비식별화 조치의 경우에 있어서도 비식별화의 정의와 해당되는 범위가 명확히 설정돼 있지 않으며 재식별의 위험성이 존재한다는 것이다.

입법조사처는 '국민 의료데이터를 이용한 보건의료산업 정책과 개인정보 유출에 대한 우려가 공존하는 상황에서 의료데이터를 안전하게 활용할 수 있는 비식별화에 대한 기술 투자가 필요하다'고 제안했다.

또한 바이오의약품 등 심사 과정의 신뢰성 있는 안전성·유효성 검증 방안 고려의 필요성을 제기했다.

입법조사처는 '바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성 평가 기준 마련 및 검증을 위한 허가기관 자체 내 체계를 갖출 필요성이 있다'고 지적하며 '바이오의약품 산업은 장기적 계획을 가지고 투자와 규제 개선에 신중히 접근해야 한다'고 밝혔다.

여기에 재생의료 임상연구의 안전관리 강화를 위해 연구시 고려해야할 사항들에 대한 구체화가 필요하다는 지적도 나왔다.

희귀·난치 질환자를 위한 치료기회 확대 및 연구 활성화와 함께 대상자 선정 기준, 선정 심의 절차, 심의 기관 유무, 임상연구 과정에서 나타날 수 있는 이상사례에 대한 책임 관계 설정 등 임상연구 시 고려해야 할 사항들에 대해 구체화 시킬 필요가 있다는 것으로 풀이된다.

한편 바이오산업 혁신전략은 기술개발에서 인허가, 생산, 출시까지 신약개발 전 단계에 걸친 지원 내용을 담고 있는 사업으로 관계부처 협의에 따라 지난 5월 시작됐다.

사업주요 과제로는 바이오헬스 기술혁신 생태계 조성, 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화 바이오헬스 생산활력 제고 및 동반성장 지원, 시장진입 지원 및 해외진출 촉진이 포함돼 있다.

의약뉴스 김홍진 기자(jhway87@daum.net) 다른기사 보기