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美FDA, 위장관 기질종양 신약 신속심사
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美FDA, 위장관 기질종양 신약 신속심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.08.08 09:21
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승인신청서 접수...내년 2월에 최종 결정

미국 식품의약국(FDA)이 미국 소재의 정밀치료 전문기업 블루프린트 메디슨(Blueprint Medicines Corporation)의 위장관 기질종양(GIST) 치료제를 신속 심사하기로 했다.

블루프린트 메디슨은 미국 식품의약국(FDA)이 신약 후보물질 아바프리티닙(avapritinib)의 신약승인신청을 접수했다고 7일(현지시간) 발표했다.

아바프리티닙은 PDGFRA 엑손 18 변이 위장관 기질종양 치료제와 위장관 기질종양 4차 치료제로 신청됐다. FDA는 이 신청서를 우선 심사하기로 해 심사완료 목표일을 내년 2월 14일로 정했다.

아바프리티닙은 진행성 GIST 환자를 위한 강력하고 매우 선택적인 KIT 및 PDGFRA 억제제다. 회사 측의 설명에 따르면 대부분의 GIST는 KIT 또는 PDGFRA 단백질 키나아제들을 점차 활성 상태로 만드는 돌연변이들로 인해 발생한다.

우선 심사 지정은 심각한 질환에 대한 치료, 예방, 진단의 안전성 또는 효과성을 크게 개선시킬 수 있는 의약품의 심사를 가속화하는 제도다.

우선 심사 대상으로 지정된 경우 심사기간이 12개월에서 8개월로 단축된다. 아바프리티닙은 PDGFRα D842V 변이를 가진 수술불가능 또는 전이성 GIST 환자를 위한 혁신치료제로 지정된 바 있다.

FDA는 아바프리티닙의 경우 승인신청서 논의를 위한 자문위원회 회의를 열지 않을 계획이라고 전했다.

블루프린트 메디슨의 앤디 보랄 최고의학책임자는 “PDGFRA 엑손 18 변이 GIST 환자와 4차 치료를 받는 GIST 환자는 질병의 근본적 요인에 대응하는 새 치료 옵션을 필요로 한다”고 말했다.

이어 “FDA의 신청 접수는 아바프리티닙을 GIST 환자에게 제공하는데 한 걸음 더 나아갈 수 있도록 한다”며 “심사 기간 동안 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대한다”고 밝혔다.

앞서 유럽의약청도 지난달에 블루프린트 메디슨의 판매허가신청을 접수했으며 심사를 진행 중이다.


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