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정책
오프라벨 사용 승인, 들러리 된 심평원사실상 식약처가 결정...복지부 “개선 필요”
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발행 2019.08.08  06:31:35
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허가 또는 신고범위를 초과한 약제의 사용 승인 업무를 맡고 있는 건강보험심사평가원이 자신의 업무권한을 지키지 못하고 있다.

보건복지부는 산하기관인 심사평가원에 대한 종합감사를 실시하고, 감사결과를 7일 공개했다.

현행 법령에서는 허가 당국에서 허가하거나 신고된 범위를 벗어나 비급여 약제를 처방·투여하고자 하는 요양기관은 의료기관 자체 임상시험심사위원회(IRB)의 심사를 거쳐 심사일로부터 15일 이내 건강보험심사평가원장에게 승인을 요청해야 한다고 규정하고 있다.

요청을 받은 심평원장은 접수일로부터 60일 이내에 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어난 처방·투여에 대한 승인 여부를 통보하도록 돼있다.

그런데 보건복지부 자체감사 결과, 심평원은 법령에서 정한 ‘초과 약제’ 승인 업무를 사실상 식품의약품안전처에 넘긴 것으로 나타났다. 심평원 진료심사평가위원회가 아니라 식약처가 요양기관의 초과 약제 사용 타당성 여부를 결정해왔다는 것이다.

다시 말해 복지부는 그동안 식약처가 ‘허가 또는 신고된 범위를 벗어난 비급여 약제 처방·투여(넓은 의미의 오프라벨 사용)’ 여부를 사실상 승인 및 불승인 결정을 했다고 결론지었다. 심평원은 단지 오프라벨 사용 신청 접수, 식약처에 문서전달, 식약처의 검토 결과를 요양기관에 통보, 승인받은 요양기관의 사용내역 관리 등과 같은 단순 업무만 수행했다는 말이다.

더군다나 이러한 오프라벨 승인 업무는 법령에서 정한 기한도 제대로 지키지 못했다. 그것도 심평원이 식약처에게 관련 업무를 맡겼기 때문이라는 게 복지부의 판단이다.

복지부가 2015년 6월 이후 ‘초과 약제’에 대한 요양기관의 비급여 사용승인 현황을 살펴봤더니, 총 746건의 신청 중 76%에 해당하는 567건이 법정기한(90일)을 넘어 승인 또는 부분승인 결정된 것으로 확인됐다. 이 중 41건(5.5%)은 결정까지 1년 넘게 걸렸다.

심지어는 최대 520일이 소요된 건도 있었는데 복지부는 심평원 접수에서 최종 승인까지 소요되는 대부분의 기간은 식약처 검토기간으로 확인됐다고 밝혔다.

복지부는 부분승인 결정된 188건 중 일부 사례를 검토한 결과, 해당 의약품의 적용대상 환자 기준이 축소되거나 용법·용량이 변경돼 승인된 사례도 많았다는 점을 강조했다. 결정 기간이나 부분 승인 내용을 봐도 환자에게 득이 될 것이 없다는 것.

보건복지부는 이러한 사정을 고려하면 환자의 안전 보장, ‘초과약제’의 처방과 투여의 타당성 등을 확보하기 위해 업무 전반의 적정성 등을 검토해 초과약제 사용 승인 절차가 신속하게 이뤄질 수 있도록 개선하고 규정 등을 정비할 필요가 있다고 판단했다. 복지부는 담당 국장(건강보험정책국장)에게 제도 전반에 대한 적정성 검토를 통보했다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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