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“TNF-α 억제제, 임산부 급여기준 재정비 필요”교체ㆍ중단 후 재치료 발목...학회, 심평원에 건의서한 전달
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발행 2019.08.08  06:29:31
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“잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 투여해야한다.”

당연한 듯싶으면서도 모호하기도 한 이 문구는 의약품 허가사항 중 임부관련 항목에서 종종 등장한다.

현실적으로 임부를 대상으로 한 임상연구가 불가능한 만큼, 꼭 필요한 환자가 있다면 이를 처방하는 의사가 태아에 미칠 영향을 잘 판단해 사용하라는 의미다.

최근, 자가면역질환 치료제의 허가사항에도 하나 둘 동일한 문구가 등장하고 있다. 일부 TNF-α 억제제에 이러한 문구가 추가되며 임부는 물론 수유부에게도 희망이 되고 있는 것.

류마티스 관절염과 같은 일부 자가면역질환은 그 자체로 조산이나 부당 경량아(저체중) 등 태아에 미치는 영향이 제한적인 것으로 알려져 있지만, 질병활성도(DAS28)가 높은 경우에는 조산이나 부당 경량아 출산의 위험이 높아진다.

질병활성도가 낮은 경우에는 임신으로 인한 면역체계의 변화로 오히려 질병이 개선돼 전체적으로는 조산 및 부당 경량아 출산의 상대 위험도에 차이가 없지만, 활성도가 높은 환자군만 별도로 분석하면 영향이 있다는 것.
이에 따라 질병활성도가 높은 가임기 여성의 경우 임신 전 적극적인 치료를 통해 질병활성도를 낮춰야 하며, 임신 후에도 질병활성도가 높다면 치료를 지속해야 한다.

뿐만 아니라 출산 후에는 임신으로 잘 조절되던 환자들도 임신 전의 상태로 회귀하는 만큼 수유부라 하더라도 치료가 필요하다.

이러한 자가면역질환에 있어 생물학적제제는 가장 효과적인 치료옵션이지만, 모체를 통해 태아에 미치는 영향에 대한 근거자료가 부족해 임부 및 수유부에서의 사용은 금기시되어 왔다.

그러나 20년에 가까운 치료 경험이 쌓이면서 안전성 데이터가 축적됐고, 최근 TNF-α 억제제를 중심으로 하나 둘 임부에 대한 족쇄가 풀리고 있다.

국내에서 사용 가능한 TNF-α 억제제 중에서는 에타너셉트(오리지널 제품명 엔브렐)가 먼저 임부에 대한 족쇄를 풀어냈고, 골리무맙(오리지널 제품명 심퍼니)과 아달리무맙(오리지널 제품명 휴미라)은 임부를 넘어 수유부에 대한 장벽까지 허물었다.

그러나 현실은 녹록치 않다. ‘잠재적 유익성과 잠재적 위험성’이라는 모호한 문구보다 오히려 명쾌하고 단호한 급여기준이 임산부는 물론 가임기 여성에 대한 생물학적 제제 처방에 발목을 잡고 있다는 지적이다.

현재 각 제품의 허가사항에 따르면, 임부와 수유부에 사용 가능한 생물학적제제들 역시 임신 전 일정기간 투약을 중단해야 한다.

또한 임신 후에는 ‘잠재적 유익성과 잠재적 위험성’을 고려해 질병활성도가 낮을 경우 투약을 중단하고, 질병활성도가 높은 경우에는 투약 가능한 약제를 선택해 이를 조절해야 한다.

이는 가임기 자가면역질환 여성의 임신과 출산, 수유과정에 있어 일정 기간의 투약 중단과 약제 교체가 불가피함을 의미한다.

그러나 현재 급여기준은 이미 MTX나 DMARD의 효과가 부족해 생물학적제제를 사용하던 환자라 하더라도 일정기간(3개월) 이상 투약을 중단할 경우, 또다시 일정기간 MTX와 DMARD를 사용해 효과가 충분하지 않음을 입증해야 한다.

뿐만 아니라 기존에 임산부에 허가되지 않은 약제를 사용하고 있는 경우, 불가피하게 허가된 약제로 교체 투약해야 함에도 급여를 인정받지 못한다.

실제로 임신과 출산으로 인한 투약 중단 후 재치료 및 약제 교체 과정에서 삭감되는 사례도 나타나고 있다는 전언이다.

이와 관련, 대한류마티스학회 홍승재 보험이사(경희대학교병원 관절류마티스내과)는 “임신기간 동안 질병활성도를 잘 조절하는 것은 임신 합병증의 위험을 줄이는 데 있어 중요하다”면서 “잠재적 위험성에 비해 이익이 더 높을 때, 임신 초기에 TNF-α억제제를 지속하는 것이 고려되어야 하며, 데이터가 제한적인 다른 생물학적제제들은 임신 전에 중단되어야 한다”고 강조했다.

그러나 ”현재 급여기준 상으로는 임신 중 생물학적제제 투약 중단이나 약물 교체에 있어 제한이 많다”며 “이에 학회에서는 최근 생물학적제제 교체 근거에 임신을 추가할 수 있도록 심평원에 건의서를 전달했다”고 밝혔다.

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의약뉴스 송재훈 기자  |  sjh1182@newsmp.com
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