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애브비, 블록버스터급 '엘라골릭스' FDA 승인신청
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애브비, 블록버스터급 '엘라골릭스' FDA 승인신청
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.08.07 17:57
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자궁근종 치료제...월경과다 감소 입증

글로벌 바이오제약회사 애브비가 미국에서 엘라골릭스(elagolix)를 자궁근종과 연관된 월경과다에 대한 치료제로 승인받기 위해 신청서를 제출했다.

애브비와 파트너사인 뉴로크린 바이오사이언스는 지난 5일(현지시간) 경구용 생식샘자극호르몬분비호르몬(gonadotropin-releasing hormone, GnRH) 길항제 엘라골릭스를 자궁근종과 연관된 월경과다 관리 용도로 신청하는 신약승인신청을 제출했다고 발표했다.

엘라골릭스는 작년에 미국에서 자궁내막증과 연관된 통증 관리 용도로 판매가 허가된 약물로, 오릴리사(Orilissa)라는 제품명으로 발매됐다.

이번 승인 신청은 자궁근종과 연관된 월경과다를 앓는 폐경 전 여성 800여명을 대상으로 실시된 임상시험 2건으로 구성된 임상 3상 프로그램의 자료를 근거로 하고 있다. 엘라골릭스는 단독요법이나 저용량 호르몬요법과의 병용요법으로 안전성, 내약성, 효능이 평가됐다.

일차 평가변수는 총 월경혈량을 객관적으로 측정하는 알칼리성헤마틴방법으로 측정된 월경과다 감소였다. 엘라골릭스와 호르몬요법 병용요법은 일차 평가변수를 충족시켰다. 가장 흔한 이상반응으로는 안면홍조, 야간발한, 구역, 두통, 피로 등이 보고됐다.

두 임상시험의 주요 결과는 미국부인과복강경학회(AAGL) 47회 학술대회에서 발표됐다. 자세한 결과는 올해 안에 학술지에 게재될 예정이다.

애브비의 마이클 세베리노 부회장은 “이 승인 신청은 자궁근종의 종종 파괴적인 영향에 어려움을 겪는 여성 치료를 개선시키겠다는 자사의 목표에 한 걸음 더 가까워질 수 있도록 한다”고 강조했다.

이어 “엘라골릭스 병용요법이 승인될 경우 이러한 여성 및 의료제공자에게 추가적인 경구용 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

외신에 따르면 엘라골릭스는 향후 연매출이 10억 달러가 넘는 블록버스터급 의약품이 될 것으로 전망되고 있다.


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