안전성 문제가 불거져 자발적 리콜에 들어간 엘러간사의 제품을 사용한 환자가 확인된 것만 해도 5763명에 이르는 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원(사진)은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 7일 공개했다.
이에 따르면, 2015년 4월부터 2019년 6월까지 약 4년 3개월간 건강보험으로 보형물을 이용한 유방재건 수술을 받은 사람은 총 1만 3336명이었다.
이 중 ‘엘러간사 거친표면(BIOCELL)’ 제품을 이식한 환자는 5763명으로 확인됐다. 올해도 상반기(1~6월)에만 461명이 이 제품을 사용했다.
엘러간사의 거친표면 유방보형물은 희귀암인 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’ 유발가능성이 높은 것으로 의심돼 자발적 리콜에 들어갔다.
이와 관련해 미국 FDA는 엘러간사의 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’ 발병확률이 6배가량 높다는 분석을 내놓은 바 있다. 해당 질병은 면역체계와 관련된 희귀암으로, 발병확률은 낮지만 일단 발병될 경우 치사율이 높은 것으로 알려져 있다. 이미 미국(152건, 사망 5명), 호주(82건, 사망 3명), 프랑스(59건, 사망 3명) 등 각국에서는 제품 관련 발병과 사망 의심사례가 확인되고 있는 실정이다.
이 같은 상황에서 최도자 의원은 식품의약품안전처를 향해 “가용한 정보를 통해 직접 (제품의) 안전성 검토에 나서야 한다”고 주장했다.
현재 식약처는 환자들에 대한 정보파악과 피해보상 방안 등을 수입판매사가 작성해 제출하도록 하고 있는데, 단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 환자들이 불안해하고 있다는 것이다.
특히, 최 의원은 식약처로부터 제출받은 ‘한국엘러간사의 회수계획서’를 근거로 “회수대상인 거친표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만 7787개로, 현재 재고로 파악된 3294개를 제외한 11만 4493개가 유통돼 시술됐다”고 강조했다.
아울러 “국내에 유통된 거친표면 유방보형물은 2007년 처음 허가된 이후 2018년까지 6개 회사, 총 21만 3000개로 파악됐다”면서 “하지만 식약처는 몇 명이 몇 개를 시술받았는지는 파악하기 어렵다는 입장”이라고 목소리를 높였다.
그러면서 최 의원은 “시술받은 사람의 건강에 이상이 발생할 경우 검진과 제거수술 등의 비용은 누가 어떻게 책임질지 정해지지 않은 상황”이라며 “모든 사람들의 안전 확인이 시급한 만큼 식약처의 적극적인 조치가 필요하다”고 재차 주문했다.
