지난 7월 국가출하승인건수가 203건으로 지난해 같은 기간 253건보다 19.8% 감소한 것으로 나타났다.
국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등을 대상으로 제조단위(로트)별 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통되기 전 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다.
국가출하승인건수는 올 상반기까지 증가세를 보였다. 1231건으로 전년 동기보다 9.61% 많았다. 하지만 지난달 들어 큰 폭으로 감소하며 지난해와 올해의 차이가 좁아지는 모양새다.
제조(수입)사 별로 살펴보면 녹십자가 76건으로 가장 많은 국가출하승인을 받았다. 이어 메디톡스 24건, 에스케이플라즈마 23건, 엘지화학 14건 등의 순이었다.
한국엠에스디와 휴젤은 각각 9건을 승인받았으며 보령바이오파마, 유바이오로직스는 각각 8건을, 휴온스글로벌은 6건, 대웅제약은 5건, 대한적십자사 4건 등이었다.
아울러 박스터와 에스케이바이오사이언스가 2건을 받았으며, 글락소스미스클라인, 엑세스파마, 멀츠아시아퍼시픽, 보란파마, 한국존슨앤드존슨이 각 1건을 받았다.
지난해보다 승인 건수는 줄어든 반면, 지난해와 비교해 업체 수는 늘어난 것으로 나타났다. 지난해 7월에는 16개사가 승인을 받았고, 올 7월에는 19개사로 3개사가 늘었다.
한편 지난달 승인받은 제품들로는 녹십자의 알부민주, 하이퍼테트주, 아이비글로불린에스엔주, 그린모노주, 아이비글로불린에스엔주, 메디톡스의 메디톡신 시리즈, 에스케이플라즈마의 에스케이알부민주, 에스케이항트롬빈주, 리브감마에스앤주, 엘지화학의 유박스비주, 유펜타주 등이 있었다.
