식약처, 생동성 시험 승인...종근당에 이어 두번째 기대
동구바이오제약이 베링거인겔하임의 제 2형 당뇨 치료제 ‘자디앙(성분명 엠파글리플로진)’의 제네릭 출시를 위한 행보에 속도를 내고 있다.
식품의약품안전처는 지난 26일 동구바이오제약에 엠파앙정25밀리그램과 한국베링거인겔하임 자디앙정25밀리그램의 생물학적동등성시험을 승인했다.
자디앙은 지난 상반기 128억원 규모의 원외처방실적을 기록한 바 있다. SGLT-2 억제제 단일제 중에선 포시가(147억원)에 이어 두 번째로 시장 점유율이 높은 제품이다.
자디앙의 ‘1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도’ 특허는 오는 2026년 12월 14일 만료되지만, 특허회피를 통해 제네릭 조기 출시를 위한 국내 제약사들의 노력은 다년간 끊이지 않고 있다.
지난 2015년 삼천당제약과 안국약품, JW중외제약, 신일제약, 한미약품, 보령제약, 영진약품, 동아에스티, 신풍제약, 종근당, 이니스트바이오제약, 진양제약이 무효심판을 청구했으나 결국 실패한 바 있다.
이어 삼천당제약의 두 건의 소극적 권리범위확인심판도 지난해 5월 일부기각 일부각하 심결을 받으며 좌절됐다.
지난 5월 종근당만이 소극적 권리범위심판에서 회피에 성공하면서 제네릭 조기 출시 기반을 마련한 상태다.
동구바이오는 아직 특허에 대한 권리확인이나 무효심판을 청구하지 않은 상태지만, 개발에 속도를 올리며 종근당에 이어 자디앙 제네릭 출시 대열에 합류할지 주목된다.
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