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여섯 번째 면역항암제, 바벤시오 출격
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여섯 번째 면역항암제, 바벤시오 출격
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2019.07.25 11:48
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두 번째 항 PD-L1제제...메르켈세포암 첫 타깃

“희귀암 환자의 치료와 삶의 질 개선을 위해 끊임없이 노력하겠다.”

한국머크 바이오파마와 한국화이자제약이 새로운 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)를 선보인다.

CTLA-4 억제제 여보이(성분명 이필리무맙)와 PD-1 억제제 옵디보(성분명 니볼루맙, 이상 BMS), 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, BMS), PD-L1 억제제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙, 로슈)과 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카)에 이은 국내 여섯 번째 면역항암제다.

▲ 한국 머크 바이오파마 자베드 알람 대표.

첫 번째 적응증은 희귀질환인 메르켈세포암이다. 메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성 변화로 진피표피경계에서 발생하는 희귀하고 공격적인 질병이다.

이와 관련, 25일 서울 소공동 프라자호텔에서 진행된 기자간담회에서 서울대학교암병원 종양내과 김미소 교수는 “메르켈세포암은 국소림프절 침범 및 원격전이가 매우 빠르게 진행된다”면서 “환자의 평균 생존기간은 약 6개월로 낮은 생존율을 보이는 희귀하고 공격적인 피부암”이라고 소개했다.

김 교수에 따르면, 메르켈세포암은 매우 공격적인 암이지만, 우리나라에서는 증례수만 보고되고 있고, 가까운 일본에서는 100만 명당 한두명에게서 발병하는 것으로 알려진 피부암에서도 극히 드문 암이다.

하지만, 평균 발병 연령이 75~80세로 연령이 증가함에 따라 발병률이 증가하는 질환인 만큼, 고령화 시대에 빠르게 증가할 것으로 예상되고 있다.

아직까지 질병이 진행 발병과 진행과정에 있어서도 논란이 있는, 의사들에게도 생소하고 치료 옵션마저도 제한적인 질환이라는 것.

김 교수는 “전이성 메르켈세포암 환자의 1차 치료로는 세포독성항암제를 사용하지만, 생존기간 연장에 대한 근거는 없고 반응기간도 2~3개월도 짧았다”고 지적했다.

뿐만 아니라 “세포독성항암제를 사용한 이후에도 입증된 치료제가 없어 백금기반의 항암제나 독소루비신, 토포테칸 등 고전적 항암제를 사용하지만 독성이 강해 메르켈세포암의 대다수를 차지하는 고령환자에게는 사용하기 어렵다”고 밝혔다.

이처럼 치료적 미충적 수요(Unmet Needs)가 상당한 질환에서 바벤시오는 30%가 넘는 반응률을 보이며 새로운 희망을 제시하고 있다.

특히 4기 전이성 메르켈세포암에는 바벤시오가 식품의약품안전처의 허가를 받은 유일한 치료옵션이라는 것이 사측의 설명이다.

이와 관련, 한국머크 의학부 제임스 예 메디컬 디렉터는 바벤시오의 주요 임상연구 중 JAVELIN Merkel 200 임상 결과를 소개했다.

우선 항암화학요법 후 질환이 진행된 메르켈세포암 환자들을 대상으로 진행한 JAVELIN Merkel 200의 Park A 임상에서 바벤시오의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 33.0%로 나타났으며, 11.4%는 완전반응을, 21.6%는 부분 반응을 보였다.

평균 생존기간(Overall Survival, OS)은 12.9개월이었으며, 분석시점에서 도출된 종양 반응은 93.%에서 최소한 6개월 이상 지속적으로 나타났고, 74%는 최소한 12개월 이상 지속적인 반응을 보였다.

이와 관련 김미소 교수는 “반응률도 좋았지만, 병이 완전히 사라진 환자도 9%에 달했고, 6개월 동안 진행하지 않은 환자도 40%에 달했다”면서 “1차 치료에 실패 환자의 중앙생존기간 2개월 불과하다는 점을 감안하면, 70%에 가까운 환자가 6개월 이상 생존했다는 것은 굉장히 좋은 효과”라고 의미를 부여했다.

또한 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행된 Part B 연구의 중간분석 결과에서는 객관적 반응률이 39.7%, 완전반응은 13.8%, 부분반응은 25.9%로 나타났으며, 종양 반응의 89%가 3개월 이상, 78%는 6개월 이상 지속됐다.

이에 김 교수는 “치료 옵션이 매우 제한적이던 전이성 메르켈세포암에서 최근 면역항암제가 우수한 효과를 입증해 치료 성적이 향상될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

또한 한국머크 의학부 제임스 예 메디컬 디렉터는 “특히 반응이 나타난 환자에서는 반응이 지속적으로 유지되는 경향을 보였다”며 “상당히 의미있는 결과”라고 강조했다.

한편, 한국머크 바이오파마 자베드 알람 대표는 “메르켈세포암은 적절한 치료방법에 대한 의학적 수요가 큰 분야”라며 “이러한 분야에서 새로운 치료제를 출시했다는 것은 한국의 환자분들에게 굉장히 좋은 소식일 것”이라고 내세웠다.

이어 “이는 머크와 화이자 양사의 강점과 역량을 결합한 의미있는 결과”라면서 “하반기 중 바벤시오를 한국에서 출시할 예정이며, 앞으로도 머크와 화이자는 전이성 메르켈세포암과 같은 희귀암 환자의 치료와 삶의 질을 개선하기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 밝혔다.

 

 

 

 


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