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티쎈트릭, PD-L1 발현율 관계 없이 급여 적용 外
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티쎈트릭, PD-L1 발현율 관계 없이 급여 적용 外
  • 의약뉴스
  • 승인 2019.07.24 16:40
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◇삼성바이오에피스, 미국에서 네 번째 제품 판매 허가 획득
삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA, Food And Drug Administration)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마′(Hadlima, 성분名: 아달리무맙, 프로젝트名: SB5)의 판매 허가를 최종통보 받았다고 밝혔다.

하드리마는 미국 식품의약국이 작년 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인 받았으며 렌플렉시스(Renflexis, 성분名: 인플릭시맙, 프로젝트名: SB2)와 온트루잔트(Ontruzant, 성분名: 트라스투주맙, 프로젝트名: SB3), 에티코보(Eticovo, 성분名: 에타너셉트, 프로젝트名: SB4)에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가 받은 바이오시밀러다.

하드리마는 미국 애브비(AbbVie)社가 개발한 자가면역질환 치료제 `휴미라`의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위로 총 1만 9936백만달러(약 23조원)을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

사측에 따르면, 이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 수 있으며, 애브비社와의 합의에 따라 2023년부터 출시가 가능하다

고한승 삼성바이오에피스 사장은“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종(種)이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”면서 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

한편, 하드리마는 유럽에서 2017년 8월 ‘임랄디’라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사들의 제품 3종과 동시에 출시됐다.

임랄디는 2019년 2분기까지 누적 매출 9970만불(약 1100억원)을 기록하며 경쟁 제품들을 제치고 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.

 

◇동화약품-샘표, 건강 드링크 ‘배수세미 청담원’ 출시

 

동화약품(대표이사 박기환)이 샘표와의 공동 연구를 통해 개발한 코와 목을 위한 건강 드링크 ‘배수세미 청담원’을 출시했다.
 
‘배수세미 청담원’은 미세먼지와 황사 등 환경 변화로 인해 호흡기 건강에 대한 소비자들의 관심이 증가함에 따라 탄생된 파우치형 건강 드링크다.

전통 한방 중에 ‘가래가 많은 것을 치료하는 처방’이라는 뜻의 청담탕 컨셉을 적용했으며, 코와 목 건강에 도움이 되는 배와 수세미를 비롯하여 기관지에 좋다고 알려진 한약 소재(길경, 사삼, 금은화)를 추가했다.

또한, 배 원물 특유의 달달한 맛이 가미돼 한방 성분이 함유된 음료임에도 쓴 맛이 적으며 온 가족이 부담없이 즐길 수 있도록 맛과 건강을 모두 고려해 만들었다.

동화약품 관계자는 “이번 신제품은 120여 년간 국민의 건강을 위해 좋은 약을 연구해 온 동화약품과 73년간 맛있고 건강한 식품을 만들어온 샘표가 제약과 식품 분야에서 축적된 노하우를 담아낸 제품”이라며 “앞으로도 업종을 넘어선 다양한 콜라보레이션으로 소비자와 소통하고, 고객 니즈를 반영한 제품을 선보일 수 있도록 할 것”이라고 전했다.

한편 동화약품의 활명수는 지난 2013년 첫 선을 보인 116주년 기념판을 시작으로 매년 다방면의 예술가와 콘텐츠, 브랜드 등과 협업해 제작해왔으며, 인기 캐릭터 카카오프렌즈, 래퍼 서바이벌 프로그램 쇼미더머니, 글로벌 패션 브랜드 게스(GUESS)와의 콜라보레이션으로 화제를 모은 바 있다.

또한, 에너지 드링크 ‘지파크(GPARK)’는 국내 대표 건전지 브랜드인 벡셀과 에너지 컨셉을 재미있게 풀어낸 ‘벡셀 에너지드링크 지파크’를 출시하여 젊은층의 많은 관심과 호응을 받았다.

 

◇JW중외제약, ‘크린클 20ml(크린클관류제)’ 20개입으로 포장단위 변경
JW중외제약이 크린클(20ml) 소포장 단위 제품을 출시했다.

JW중외제약은 멸균 생리식염수 ‘크린클(20ml)’ 20개입을 선보이고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 24일 밝혔다.

‘크린클’은 멸균 생리식염수로, 관류용 또는 상처, 점막 세정, 양치, 의료용구 세척 등에 적합한 제품이다.

이 제품의 기본 포장 단위는 기존 50개입에서 20개입으로 변경됐다. 소량 휴대를 원하는 소비자들의 의견을 적극적으로 반영한 조치다.

또 사용자가 제품 정보를 쉽게 알아볼 수 있도록 소포장 패키지 전면에 ‘피부 세정’. ‘상처 세정’, ‘의료용구 세정’, ‘점막 세정’ 등 문구를 넣었다.

JW중외제약 관계자는 “소량 구입을 원하는 소비자들이 많아져 소포장 제품을 출시하게 됐다”며 “앞으로도 현장 니즈를 반영한 마케팅 활동으로 ‘크린클’의 시장 점유율을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 크린클은 20ml, 1000ml 용량으로 구성돼 있으며, 약국에서 구매할 수 있다.

 

◇메디포스트, 간엽줄기세포 배양방법 유럽 특허 취득
메디포스트(대표: 양윤선)는 줄기세포의 효능을 높일 수 있는 배양방법에 관한 유럽 특허를 취득했다고 24일 밝혔다.

이번 특허의 명칭은 ‘간엽줄기세포의 배양방법(Method for culturing mesenchymal stem cells)’으로 줄기세포의 배양조건을 조절해 세포 증식력, 줄기세포 능, 노화억제, 면역억제 능력 등이 개선된 줄기세포를 배양하는 방법에 관한 기술이다.

메디포스트 관계자는 ‘이번 특허 기술은 줄기세포능(stemness)을 강화시켜, 손상된 인체를 재생하거나 세포의 노화 및 면역을 억제하는 등 줄기세포가 가지고 있는 질병 치료 능력을 함께 향상시키는 기술에 관한 것”이라고 설명했다.

또한 “줄기세포 분리 및 선별, 배양 능력 등 메디포스트가 가진 독보적인 줄기세포 치료제 연구개발 수준을 한 단계 더 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로 기존 공정기술을 개선해 효능이 높은 간엽줄기세포를 대량 생산하는데 적용할 계획”이라고 말했다.

한편, 메디포스트는 우리나라와 미국, 중국, 일본에서 이와 비슷한 기술의 특허를 취득한 바 있다.


◇동국제약 ‘마데카습윤밴드와 디펜스벅스 OK캐쉬백 소비자 이벤트’ 마련

 

동국제약(대표이사 오흥주)은 여름철 야외활동 성수기를 맞아 습윤 드레싱제 마데카습윤밴드와 모기 및 진드기 기피제 디펜스벅스 구매 고객을 위한 ‘OK캐쉬백 소비자 이벤트’를 진행한다.

이번 이벤트는 마데카습윤밴드와 디펜스벅스 제품 내 동봉된 상품 포인트 쿠폰의 적립을 신청하면 3배로 적립해 주는 행사로, 참여자에게 해당 상품 포인트 100포인트 외에 200포인트를 추가로 적립할 수 있는 혜택을 준다.

제품 구매고객은 8월 31일까지 OK캐쉬백 홈페이지나 모바일 어플리케이션(OK캐쉬백, 시럽 월렛)을 통해 적립 신청할 수 있으며, 두 제품 모두 적립할 경우 별도의 교차 포인트인 200포인트가 추가로 적립된다.

또한, 제품을 구매하지 않아도 OK캐쉬백 어플리케이션을 통해 마데카솔 TV 광고를 시청하면 매일 선착순 1만명에게 OK캐쉬백 포인트를 지급해주는 추가 이벤트와, 누구나 응모 가능한 경품 이벤트도 동시에 진행한다. 보다 자세한 사항은 모바일 어플리케이션(OK캐쉬백, 시럽 월렛) 내 안내문을 참고하면 된다.

동국제약 마케팅 담당자는 “마데카습윤밴드와 디펜스벅스를 구입하는 고객들에게 감사의 뜻을 전하고, 제품의 인지도를 확대하기 위해 이번 이벤트를 기획했다”며 “앞으로도 소비자에게 다양한 혜택을 제공할 수 있는 프로모션을 지속할 계획”이라고 밝혔다.

이번 이벤트 대상 제품인 ‘마데카습윤밴드’는 상처의 크기와 종류에 맞춰 사용할 수 있는 ‘하이드로콜로이드’ 원단의 습윤 드레싱제이며, 소비자 의견을 적극적으로 반영해 업그레이드된 제품이다.

특히 제품의 가장자리를 얇고 비스듬하게 만드는 베벨링 공법을 적용해, 피부에 잘 밀착되어 말리는 현상이 적고 미관상 깔끔하고 비용면에서도 효율적이라는 것이 사측의 설명이다.

상처 부위에 제품을 붙일 때는 손잡이 역할을 하는 삽지를 적용해, 사용 시 오염의 가능성을 최소화했다.

‘디펜스벅스’는 해충 기피 효과와 안전성을 입증 받아 전세계에서 사용되고 있는 ‘이카리딘(Icaridin)’ 성분이 함유된 모기 및 진드기 기피제이다.

이카리딘은 WHO에서 추천하고 미국 EPA(환경보호청)로부터 승인된 성분으로, 6개월 이상 유소아부터 전 연령대가 사용 가능하다.

모기뿐만 아니라 살인진드기로 불리는 작은소참진드기까지 차단하는, 스프레이 타입의 ‘디펜스벅스 더블’과, 바르는 타입의 ‘디펜스벅스 롤온’ 등 효능효과 및 제형을 달리한 제품을 출시해, 소비자들이 편리하게 선택해 사용할 수 있다.


◇로슈 티쎈트릭, 국내 최초로 PD-L1 발현율 관계 없이 급여 적용
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 세계 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 비소세포폐암 및 요로상피암 2차 이상 치료에서 국내 최초로 PD-L1 발현율 관계 없는 건강보험 급여 적용에 대한 승인을 받았다고 밝혔다.

기존 급여 조건이었던 ‘PD-L1 발현율 5% 이상’ 조항 삭제와 함께 급여 제약을 벗은 티쎈트릭은 23일부터 백금 기반 화학요법에 실패한 3B기 이상의 비소세포폐암 및 국소 진행성ㆍ전이성 요로상피암 환자들의 2차 이상 치료 시 PD-L1 발현율에 관계 없이 급여 혜택을 제공할 수 있게 됐다.

이에따라 티쎈트릭은 국내 암 사망률 1위 폐암과 국내 남성 3대 비뇨기암인 방광암 치료에서 PD-L1 발현율에 관계 없이 건강보험 급여 적용이 가능한 국내 최초이자 유일한 면역항암제가 되면서, 면역항암제에 대한 환자들의 접근성을 크게 개선시킬 수 있게 됐다.

급여 확대는 비소세포폐암과 요로상피암에서 PD-L1 발현율과 관계없는 티쎈트릭의 치료 효과와 안전성을 확인한 임상연구들을 근거로 이뤄졌다.

백금 기반 화학요법제 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성ㆍ전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 3상 OAK 임상연구에서 티쎈트릭은 PD-L1 발현율과 관계없이 임상에 참여한 모든 환자군에서 13.8개월의 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 보였으며, 기존 도세탁셀 투여군 대비 OS 중앙값을 4.2개월 개선했다.

또한, 2상 IMvigor210 Cohort 2 임상연구에서 백금 기반 화학요법제 치료 실패 후 티쎈트릭으로 치료받은 국소 진행성ㆍ전이성 요로상피암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 PD-L1 발현율과 관계 없이 모든 환자군에서 16%(95% CI, 12 to 20)로 나타났으며, 그중 6%(95% CI, 4 to 9)는 완전반응(CR)을 보였다.

OS 중앙값과 12개월 생존율도 PD-L1 발현율과 무관하게 7.9개월(95% CI, 6.7 to 9.3)과 37%로 나타나면서 장기 생존 가능성을 시사했다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “티쎈트릭의 이번 급여 확대는 임상적 효과가 입증됐음에도 불구하고 면역항암제 치료 기회에서 소외됐던 비소세포폐암 및 요로상피암 환자들의 치료 접근성을 크게 개선했다는 점에서 매우 의미가 크다”며 “앞으로도 로슈는 치료의 사각지대에 남아 있는 환자들이 티쎈트릭 단독 혹은 병용 요법을 통해 더욱 개선된 치료 결과를 접할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “실제 임상에서 많은 비소세포폐암 환자들이 PD-L1 발현율에 무관한 임상적 효과를 입증했음에도 PD-L1 발현율 기준 때문에 급여 혜택을 받지 못하고 면역항암제 치료를 포기하는 경우가 있었다”며 “이번 티쎈트릭의 급여 확대는 환자들의 면역항암제 치료 접근성을 크게 개선한 의미 있는 모멘텀이 될 것”이라고 평가했다.

또한, 서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 “요로상피암의 경우 치료 옵션이 매우 제한적이기 때문에 급여 혜택을 받을 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 갖는 의미가 크다”며 “PD-L1 발현율 기준 삭제를 통해 더 많은 요로상피암 환자들이 적시에 경제적 부담 없이 면역항암제의 치료 혜택을 볼 수 있게 되길 기대한다”고 밝혔다.

한편 티쎈트릭은 지난 2017년 1월과 5월에 각각 요로상피암과 비소세포폐암 2차 이상 치료제로 식약처의 첫 승인을 받은 데 이어, 2018년 3월 요로상피암 1차 이상 치료제로 확대 승인을 받았다.

또한, 올해 2월에는 국내 최초이자 유일한 면역항암제와 표적치료제 병용요법인 티쎈트릭-아바스틴 요법이 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.


◇항암분야 ‘오픈이노베이션’위한 연구과제 선정
한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)과 한국아스트라제네카(대표이사 김상표)는 오픈 이노베이션 확산과 항암연구 분야의 국가 경쟁력 강화를 위해 올해로 6회째 진행하고 있는 ‘항암연구 지원 프로그램’에 4건의 연구계획안을 선정했다고  밝혔다.

진흥원과 아스트라제네카는 국내 사망원인 1위로 꼽히는 암 극복을 목표로 2014년 공동양해각서(MOU)를 체결하고, 매년 국내 연구진의 항암분야 연구제안을 4건 씩 선정해 지원해오고 있다.

그간 진행된 과제 중 7개 과제의 연구성과는 유럽임상종양학회(ESMO) 및 미국 암연구학회(AACR) 등 유수의 학회에 포스터 발표로 채택됐고, 일부 연구는 전임상 연구결과가 임상연구까지 확장되는 등 가시적인 성과도 나타나고 있다.

선정된 4개 과제의 연구진은 연구지원금과 함께 아스트라제네카 오픈이노베이션 플랫폼의 일환으로 제공되는 연구 화합물 일부를 연구에 활용할 수 있게 된다. 또한, 글로벌 아스트라제네카 R&D 조직 및 파트너 연구자들과의 네트워킹 기회도 제공받게 된다. 

올해 선정된 연구과제의 책임자는 연세대학교병원 김민환 교수, 서울대학교병원 김학재 교수, 서울대학교병원 이상협 교수, 삼성서울병원 홍정용 교수 및 연구진이며, 각각 유방암, 폐암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 전임상 연구 계획을 제출했다.

진흥원 관계자는 “제약바이오업계에서 오픈이노베이션은 국내시장과 글로벌 시장진출을 위한 가장 확실한 수단으로 정부 역시 다양한 형태의 오픈이노베이션에 주목하고 있다”며 “이번 항암연구 지원프로그램을 통해 축적된 지식과 경험 공유는 산업 성장에 더없이 훌륭한 밑거름이 되리라 생각한다”고 말했다.

 


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