미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 렌비마(Lenvima, 렌바티닙) 병용요법을 간암 1차 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다.
MSD(미국 머크)와 일본 에자이는 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항-PD-1 치료제 키트루다와 경구용 키나아제 억제제 렌비마 병용요법을 국소부위 치료를 받을 수 없는 진행성 절제불가능 간세포암종 환자 1차 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.
혁신치료제 지정은 심각하거나 치명적인 질환에 대한 의약품 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 제도다. 혁신치료제 지정을 획득하기 위해서는 최소 1개 이상의 임상적으로 유의한 평가변수에서 기존 치료제보다 상당한 개선을 제공할 수 있다는 예비 임상 증거가 있어야 한다.
키트루다와 렌비마 병용요법에 대해 혁신치료제 지정이 이뤄진 것은 이번이 3번째다. 앞서 FDA는 작년에 키트루다와 렌비마 병용요법을 진행성 및 전이성 신세포암과 진행성 및 전이성 비-MSI-H(현미부수체불안정성)/pMMR(proficient mismatch repair) 자궁내막암종에 대한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
이번 지정은 KEYNOTE-524/Study 116 임상 1b상 시험의 중간 결과를 근거로 한다. 초기 중간 분석 결과는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research) 2019 연례 학술대회에서 발표됐다.
MSD연구소 항암제임상연구부문 조나단 청 부사장은 “에자이와 맺은 제휴의 일환으로 여러 유형의 암에 대해 키트루다와 렌비마 병용요법의 잠재성을 평가하기 위해 노력하고 있다”며 에자이와 협력하면서 병용요법을 통해 환자들을 도울 수 있길 기대한다고 밝혔다.
키트루다와 렌비마 병용요법은 아직 어떤 유형의 암에 대해서도 허가되지 않았다.
